Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie molekularne moczu a cystoskopia w monitorowaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę preferencji i zadowolenia pacjentów z badań molekularnych z moczu w porównaniu z cystoskopią w monitorowaniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów preferencji dotyczących badań molekularnych na podstawie moczu (CxBladder Monitor) w porównaniu z cystoskopią u pacjentów objętych obserwacją z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). Badania molekularne moczu obejmują nieinwazyjne badanie próbki moczu pod kątem biomarkerów związanych z nawrotem choroby. Cystoskopia to badanie pęcherza moczowego i cewki moczowej za pomocą cienkiego narzędzia przypominającego rurkę, które wprowadza się do cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani nadzorowi cystoskopowemu w kierunku NMIBC po co najmniej 9 miesiącach przeżycia wolnego od nawrotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z histologicznie potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego w stadium 0 (Ta i/lub CIS) w wywiadzie i co najmniej 9-miesięcznym okresem przeżycia wolnego od choroby od ostatniego nawrotu.
  • Potrafi oddać mocz do badania i przestrzegać protokołu badania.
  • Posiadaj adres e-mail i bądź gotowy do wypełniania ankiet online.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka pęcherza moczowego innego niż urotelialny (pierwotny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak drobnokomórkowy)
  • Pacjenci z dominującym (>50%) wariantem histologicznym
  • Pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego i (lub) cewki moczowej w wywiadzie
  • Pacjenci z historią T1 NMIBC
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię A: CxBladder, następnie cystoskopia
Ramię A zostanie poddane badaniu za pomocą CxBladder 3 miesiące po randomizacji, a następnie 3 miesiące później poddana cystoskopii
Test diagnostyczny: Monitor CxBladdera
CxBladder Monitor (CxbM) to zatwierdzony przez FDA test biomarkera genomowego, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów poddawanych obserwacji pod kątem NMIBC. Nieinwazyjne badanie moczu określa ilościowo 5 zmierzonych genów biomarkerów (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) i włącza te informacje do algorytmu wykrywającego obecność lub brak raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • CxPęcherz
  • CxbM
Test diagnostyczny: Cystoskopia
Cystoskopia jest najczęstszą metodą monitorowania NMIBC. Cystoskopia to procedura umożliwiająca lekarzowi zbadanie błony śluzowej pęcherza moczowego i przewodu odprowadzającego mocz z organizmu (cewki moczowej). Do cewki moczowej wprowadza się pustą rurkę (cystoskop) wyposażoną w soczewkę i powoli wprowadza się ją do pęcherza.
Ramię B: cystoskopia, a następnie CxBladder
Ramię B zostanie poddane cystoskopii 3 miesiące po randomizacji, a następnie po 3 miesiącach przeprowadzone zostanie badanie za pomocą CxBladder.
Test diagnostyczny: Monitor CxBladdera
CxBladder Monitor (CxbM) to zatwierdzony przez FDA test biomarkera genomowego, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów poddawanych obserwacji pod kątem NMIBC. Nieinwazyjne badanie moczu określa ilościowo 5 zmierzonych genów biomarkerów (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) i włącza te informacje do algorytmu wykrywającego obecność lub brak raka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • CxPęcherz
  • CxbM
Test diagnostyczny: Cystoskopia
Cystoskopia jest najczęstszą metodą monitorowania NMIBC. Cystoskopia to procedura umożliwiająca lekarzowi zbadanie błony śluzowej pęcherza moczowego i przewodu odprowadzającego mocz z organizmu (cewki moczowej). Do cewki moczowej wprowadza się pustą rurkę (cystoskop) wyposażoną w soczewkę i powoli wprowadza się ją do pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowanie monitora CxBladder w porównaniu z cystoskopią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Preferencje pacjenta zostaną ocenione na podstawie Kwestionariusza Preferencji (PQ) po zakończeniu okresu przejściowego badania (po wypróbowaniu obu metod badania).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji (SQ) po zakończeniu każdego badania po 3 i 6 miesiącach.
Do 6 miesięcy
Inwentarz strachu przed nawrotem raka – formularz skrócony (FCRI-SF)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana na podstawie skróconego kwestionariusza lęku przed nawrotem raka (FCRI-SF) na początku badania, po 3 miesiącach (w ciągu 1 tygodnia od badania) i 6 miesięcy (w ciągu 1 tygodnia od badania). Skala FCRI składająca się z dziewięciu pozycji ocenia obecność i nasilenie natrętnych myśli związanych z FCR. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 („w ogóle” lub „nigdy”) do 4 („bardzo dużo” lub „cały czas”). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom FCR.
Do 6 miesięcy
Zmiana objawów i funkcji - EORTC NMIBC-24
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Nienaciekający Mięśnie Rak Pęcherza Pęcherza (EORTC NMIBC-24) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo często), z wyjątkiem pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia, które wykorzystują siedmiopunktową skalę od 1 ( bardzo słabo) do 7 (doskonałe). Wyższe wyniki są interpretowane jako większe obciążenie objawami, z wyjątkiem sekcji dotyczących funkcji seksualnych i przyjemności seksualnej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Do 6 miesięcy
Wydatki finansowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania dotyczące opuszczonych zajęć i czasu utraconego na zwykłe zajęcia.
Do 6 miesięcy
Poziom błędów w identyfikacji nawracającego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik błędów dla CxBladder definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają ujemny wynik CxBladder po 3 miesiącach, ale u pacjentów w ramieniu A w cystoskopii wykryto nawrót po 6 miesiącach. Poziom błędu dla cystoskopii definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy mają ujemną cystoskopię po 3 miesiącach, ale dodatni wynik CxBladder po 6 miesiącach, co następnie potwierdza się cystoskopią u pacjentów z ramieniem B.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami