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Test molecolari basati sulle urine vs cistoscopia per la sorveglianza del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Uno studio crossover randomizzato per valutare la preferenza e la soddisfazione dei pazienti con test molecolari basati sulle urine rispetto alla cistoscopia per la sorveglianza del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza riferita dai pazienti per i test molecolari basati sulle urine (CxBladder Monitor) rispetto alla cistoscopia per i pazienti sottoposti a sorveglianza per il cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). I test molecolari basati sulle urine prevedono l'analisi non invasiva di un campione di urina per la ricerca di biomarcatori associati alla recidiva della malattia. La cistoscopia è un esame della vescica e dell'uretra utilizzando uno strumento sottile simile a un tubo che viene inserito nell'uretra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti maschi o femmine sottoposti a sorveglianza cistoscopica per NMIBC dopo almeno 9 mesi di sopravvivenza libera da recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con una storia di cancro della vescica non muscolo-invasivo allo stadio 0 (Ta e/o CIS) confermato istologicamente che hanno almeno 9 mesi di sopravvivenza libera da malattia dall'ultima recidiva.
  • In grado di fornire l'urina per i test e rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere un indirizzo e-mail ed essere disposto a completare sondaggi online.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di cancro della vescica non uroteliale (squamoso primario, adenocarcinoma e carcinoma a piccole cellule)
  • Pazienti con variante istologica predominante (>50%).
  • Pazienti con una storia di cancro del tratto superiore e/o dell'uretra
  • Pazienti con una storia di NMIBC in T1
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio A: CxBladder seguito da cistoscopia
Il braccio A sarà sottoposto a test con CxBladder 3 mesi dopo la randomizzazione seguito da una cistoscopia 3 mesi dopo
Test diagnostico: Monitoraggio CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) è un test di biomarcatore genomico approvato dalla FDA appositamente progettato per i pazienti sottoposti a sorveglianza per NMIBC. Il test non invasivo delle urine quantifica 5 geni biomarcatori misurati (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora queste informazioni in un algoritmo per rilevare la presenza o l'assenza di cancro alla vescica.
Altri nomi:
  • Cxvescica
  • CxbM
Test diagnostico: Cistoscopia
La cistoscopia è il modo più comune con cui è stata eseguita la sorveglianza dell'NMIBC. La cistoscopia è una procedura che consente al medico di esaminare il rivestimento della vescica e il tubo che trasporta l'urina fuori dal corpo (uretra). Un tubo cavo (cistoscopio) dotato di una lente viene inserito nell'uretra e fatto avanzare lentamente nella vescica.
Braccio B: cistoscopia seguita da CxBladder
Il braccio B verrà sottoposto a cistoscopia 3 mesi dopo la randomizzazione seguita da test con CxBladder 3 mesi dopo.
Test diagnostico: Monitoraggio CxBladder
CxBladder Monitor (CxbM) è un test di biomarcatore genomico approvato dalla FDA appositamente progettato per i pazienti sottoposti a sorveglianza per NMIBC. Il test non invasivo delle urine quantifica 5 geni biomarcatori misurati (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) e incorpora queste informazioni in un algoritmo per rilevare la presenza o l'assenza di cancro alla vescica.
Altri nomi:
  • Cxvescica
  • CxbM
Test diagnostico: Cistoscopia
La cistoscopia è il modo più comune con cui è stata eseguita la sorveglianza dell'NMIBC. La cistoscopia è una procedura che consente al medico di esaminare il rivestimento della vescica e il tubo che trasporta l'urina fuori dal corpo (uretra). Un tubo cavo (cistoscopio) dotato di una lente viene inserito nell'uretra e fatto avanzare lentamente nella vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per CxBladder Monitor rispetto alla cistoscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La preferenza del paziente verrà valutata sulla base del questionario di preferenza (PQ) dopo il completamento del periodo di crossover dello studio (dopo che entrambi i metodi di test sono stati sperimentati).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione del paziente verrà valutata sulla base del questionario di soddisfazione (SQ) dopo il completamento di ciascun test a 3 e 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Inventario della paura delle recidive del cancro - Forma breve (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata sulla base del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) al basale, 3 mesi (entro 1 settimana dal test) e 6 mesi (entro 1 settimana dal test). Il FCRI composto da nove elementi valuta la presenza e la gravità dei pensieri intrusivi associati al FCR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") ​​a 4 ("molto" o "sempre"). Un punteggio più alto indica livelli più alti di FCR.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi e nella funzione - EORTC NMIBC-24
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro – Cancro della vescica non muscolo-invasivo (EORTC NMIBC-24) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è composto da 24 item con punteggio su una scala Likert a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione degli item sullo stato di salute globale, che utilizzano una scala a sette punti che va da 1 ( molto scarso) a 7 (eccellente). I punteggi più alti sono interpretati come un maggiore carico di sintomi, ad eccezione delle sezioni relative alla funzione sessuale e al piacere sessuale, dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Fino a 6 mesi
Costi finanziari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in base alle risposte dei pazienti alle domande sul lavoro mancato e sul tempo mancato alle attività abituali.
Fino a 6 mesi
Tasso di errore nell'identificazione del cancro vescicale non muscolo-invasivo ricorrente (NMIBC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di errore per CxBladder è definito come la percentuale di pazienti che hanno un CxBladder negativo a 3 mesi ma hanno una recidiva identificata alla cistoscopia a 6 mesi per i pazienti del braccio A. Il tasso di errore per la cistoscopia è definito come la percentuale di pazienti che hanno un cistoscopia negativa a 3 mesi ma CxBladder positiva a 6 mesi che viene successivamente confermata mediante cistoscopia per i pazienti del braccio B.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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