Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinbaseret molekylær testning vs cystoskopi til overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

21. januar 2026 opdateret af: Mark D. Tyson II, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

En randomiseret cross-over-undersøgelse til evaluering af patientpræference og tilfredshed med urinbaseret molekylær test versus cystoskopi til overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporteret præference for urinbaseret molekylær testning (CxBladder Monitor) sammenlignet med cystoskopi for patienter under overvågning for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Urinbaseret molekylær testning involverer ikke-invasiv testning af en urinprøve for biomarkører forbundet med sygdomsgentagelse. Cystoskopi er en undersøgelse af blæren og urinrøret ved hjælp af et tyndt rørlignende instrument, der indsættes i urinrøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige voksne patienter, som gennemgår cystoskopisk overvågning for NMIBC efter mindst 9 måneders tilbagefaldsfri overlevelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en historie med histologisk bekræftet stadium 0 (Ta og/eller CIS) ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har mindst 9 måneders sygdomsfri overlevelse fra sidste recidiv.
  • I stand til at levere urin til testning og overholde undersøgelsesprotokol.
  • Har en e-mailadresse og vær villig til at udfylde undersøgelser online.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-urothelial blærekræft (primært pladecellekræft, adenocarcinom og småcellet carcinom)
  • Patienter med overvejende (>50%) variant histologi
  • Patienter med en anamnese med kræft i de øvre kanaler og/eller urinrøret
  • Patienter med en historie med T1 NMIBC
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm A: CxBlære efterfulgt af cystoskopi
Arm A vil gennemgå test med CxBladder 3 måneder efter randomisering efterfulgt af en cystoskopi 3 måneder derefter
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkendt genomisk biomarkørtest specielt designet til patienter, der gennemgår overvågning for NMIBC. Den ikke-invasive urintest kvantificerer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne information i en algoritme til at påvise tilstedeværelse eller fravær af blærekræft.
Andre navne:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den mest almindelige måde, hvorpå overvågning er blevet udført for NMIBC. Cystoskopi er en procedure, der giver din læge mulighed for at undersøge slimhinden i din blære og det rør, der fører urinen ud af din krop (urethra). Et hult rør (cystoskop) udstyret med en linse indsættes i urinrøret og føres langsomt ind i blæren.
Arm B: cystoskopi efterfulgt af CxBladder
Arm B vil gennemgå cystoskopi 3 måneder efter randomisering efterfulgt af test med CxBladder 3 måneder derefter.
Diagnostisk test: CxBladder Monitor
CxBladder Monitor (CxbM) er en FDA-godkendt genomisk biomarkørtest specielt designet til patienter, der gennemgår overvågning for NMIBC. Den ikke-invasive urintest kvantificerer 5 målte biomarkørgener (MDK, HOXA13, CDC2 (CDK1), IGFBP5, CXCR2) og inkorporerer denne information i en algoritme til at påvise tilstedeværelse eller fravær af blærekræft.
Andre navne:
  • CxBlære
  • CxbM
Diagnostisk test: Cystoskopi
Cystoskopi er den mest almindelige måde, hvorpå overvågning er blevet udført for NMIBC. Cystoskopi er en procedure, der giver din læge mulighed for at undersøge slimhinden i din blære og det rør, der fører urinen ud af din krop (urethra). Et hult rør (cystoskop) udstyret med en linse indsættes i urinrøret og føres langsomt ind i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for CxBladder Monitor sammenlignet med cystoskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientpræference vil blive vurderet på baggrund af præferencespørgeskemaet (PQ) efter afslutning af studiets krydsningsperiode (efter at begge testmetoder er blevet prøvet).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ud fra Satisfaction Questionnaire (SQ) efter afslutning af hver test efter 3 og 6 måneder.
Op til 6 måneder
Frygt for gentagelse af kræft - kort formular (FCRI-SF)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet baseret på Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form (FCRI-SF) ved baseline, 3 måneder (inden for 1 uge efter testen) og 6 måneder (inden for 1 uge efter testen). Den ni-element FCRI evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​påtrængende tanker forbundet med FCR. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del" eller "hele tiden"). En højere score indikerer højere niveauer af FCR.
Op til 6 måneder
Ændring i symptomer og funktion - EORTC NMIBC-24
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (EORTC NMIBC-24) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af 24 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), med undtagelse af de globale sundhedsstatuspunkter, som anvender en 7-punkts skala fra 1 ( meget dårlig) til 7 (fremragende). Højere score tolkes som mere symptombyrde, med undtagelse af seksualfunktions- og seksuel nydelsessektioner, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Op til 6 måneder
Finansielle omkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet af patientens svar på spørgsmål om mistet arbejde og tid, der er gået glip af sædvanlige aktiviteter.
Op til 6 måneder
Fejlrate, der identificerer tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fejlrate for CxBladder er defineret som andelen af ​​patienter, der har en negativ CxBladder efter 3 måneder, men har et recidiv identificeret ved cystoskopi efter 6 måneder for patienter i arm A. Fejlraten for cystoskopi er defineret som andelen af ​​patienter, der har en negativ cystoskopi efter 3 måneder, men har en positiv CxBladder ved 6 måneder, som efterfølgende bekræftes ved cystoskopi for patienter i arm B.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark D. Tyson, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT-CxB-01 (Principal Investigator Protocol Number)
  • 23-008567 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09278 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger