Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zánětu u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD) pomocí [11C]-CS1P1

5. června 2026 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Tato studie zahrnuje skenování mozkové pozitronové emisní tomografie (PET) s novým výzkumným radioaktivním indikátorem nazvaným [11C]-CS1P1 k identifikaci zánětu v mozku. Primárním cílem této studie IND je dále vyhodnotit [11C]-CS1P1 pro PET zobrazování exprese S1P1 u zdravých starších dospělých a u dospělých s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD). Badatelé dokončí zobrazování mozku a krku u starších dospělých s normálními kognitivními schopnostmi au pacientů s klinicky diagnostikovaným kognitivním poškozením z ADRD, aby charakterizovali vychytávání [11C]-CS1P1 v mozku. Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky normální kognice s pacienty s ADRD, aby shromáždili předběžná data, která následně otestují hypotézu, že vychytávání [11C]-CS1P1 je u pacientů s ADRD zvýšené.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie IND je dále vyhodnotit [11C]-CS1P1 pro PET zobrazování exprese S1P1 u zdravých starších dospělých a u dospělých s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD). Badatelé dokončí zobrazování mozku a krku u starších dospělých s normálními kognitivními schopnostmi au pacientů s klinicky diagnostikovaným kognitivním poškozením z ADRD, aby charakterizovali vychytávání [11C]-CS1P1 v mozku. Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky normální kognice s pacienty s ADRD, aby shromáždili předběžná data, která následně otestují hypotézu, že vychytávání [11C]-CS1P1 je u pacientů s ADRD zvýšené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím Registru účastníků výzkumu Volunteer for Health (VFH) na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity (WUSM), což je služba náboru pro výzkum, kterou nabízí Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core ve WUSM, a prostřednictvím doporučení od organizace Knight ADRC, MDC a přidružené studie paměti a stárnutí na Washingtonské univerzitě, včetně přidružených studií Knight ADRC Research Imaging Program, doporučení od lékařů Washingtonské univerzity a BJC Healthcare. Kohorta bude zahrnovat zdravé normální kontrolní účastníky a účastníky ADRD (n=80).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakákoli rasa;
  • Věk ≥ 50 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO mít zákonně oprávněného zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu s dobrovolnou účastí na výzkumu;
  • Dodatečné zařazení pro skupinu ADRD: klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo časné demence v důsledku ADRD, OR biomarkerová diagnóza Alzheimerovy choroby, se symptomy nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na [11C]-CS1P1 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. určitá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce potenciálně nebezpečná;
  • Těžká klaustrofobie;
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • V současné době podstupuje radiační terapii;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo zmocněnce mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců zaznamenali některý z následujících kardiovaskulárních stavů nebo nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): klinicky významné srdeční arytmie včetně vysokého stupně srdeční blokády (typ 2 nebo vyšší), nestabilní angina pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo Srdeční selhání třídy III/IV;
  • Středně těžká až těžká anémie s hemoglobinem < než 9,9 u mužů i žen.
  • Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví účastníci
Zdraví účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Lék: [11C]-CS1P1
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Ostatní jména:
  • Sfingosin 1 fosfát 1
Účastníci s kognitivní poruchou (Alzheimerova choroba)
Účastníci s kognitivní poruchou dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Lék: [11C]-CS1P1
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Ostatní jména:
  • Sfingosin 1 fosfát 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazovací studie [11C]-CS1P1 u zdravých kontrolních účastníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou a měření vychytávání indikátoru [11C]-CS1P1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Testovat hypotézu, že specifická vazba [11C]-CS1P1 je zvýšená u účastníků s ADRD ve srovnání se zdravými normálními kontrolními účastníky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1P1-ADRD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení