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Untersuchung von Entzündungen bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) unter Verwendung von [11C]-CS1P1

5. Juni 2026 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Diese Studie umfasst einen Positronenemissionstomographie-Scan (PET) des Gehirns mit einem neuen, experimentellen radioaktiven Tracer namens [11C]-CS1P1, um Entzündungen im Gehirn zu identifizieren. Das Hauptziel dieser IND-Studie ist die weitere Bewertung von [11C]-CS1P1 für die PET-Bildgebung der S1P1-Expression bei gesunden älteren Erwachsenen und bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD). Die Forscher werden eine Bildgebung des Gehirns und des Halses bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition und solchen mit klinisch diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung durch ADRD durchführen, um die [11C]-CS1P1-Aufnahme im Gehirn zu charakterisieren. Die Forscher vergleichen die Teilnehmer mit normaler kognitiver Leistungsfähigkeit mit Patienten mit ADRD, um vorläufige Daten zu sammeln, die anschließend die Hypothese testen, dass die Aufnahme von [11C]-CS1P1 bei Patienten mit ADRD erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser IND-Studie ist die weitere Bewertung von [11C]-CS1P1 für die PET-Bildgebung der S1P1-Expression bei gesunden älteren Erwachsenen und bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD). Die Forscher werden eine Bildgebung des Gehirns und des Halses bei älteren Erwachsenen mit normaler Kognition und solchen mit klinisch diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung durch ADRD durchführen, um die [11C]-CS1P1-Aufnahme im Gehirn zu charakterisieren. Die Forscher vergleichen die Teilnehmer mit normaler kognitiver Leistungsfähigkeit mit Patienten mit ADRD, um vorläufige Daten zu sammeln, die anschließend die Hypothese testen, dass die Aufnahme von [11C]-CS1P1 bei Patienten mit ADRD erhöht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden aus der Community über das Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry an der Washington University School of Medicine (WUSM) rekrutiert, einen Rekrutierungsdienst für Forschungszwecke, der vom Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core an der WUSM angeboten wird, und durch Empfehlungen von Knight ADRC, MDC und angeschlossene Studien zu Gedächtnis und Altern an der Washington University, einschließlich angeschlossener Studien des Knight ADRC Research Imaging Program, Überweisungen von Ärzten der Washington University und BJC Healthcare. Die Kohorte umfasst gesunde, normale Kontrollteilnehmer und ADRD-Teilnehmer (n=80).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, jede Rasse;
  • Alter ≥ 50 Jahre;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben ODER einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, der eine Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme an einem Forschungsverfahren abgibt;
  • Zusätzlicher Einschluss für die ADRD-Gruppe: klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder frühen Demenz aufgrund von ADRD, ODER Biomarker-Diagnose der Alzheimer-Krankheit, mit oder ohne Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen [11C]-CS1P1 oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z. B. bestimmte inkompatible elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen möglicherweise unsicher machen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Sponsor-Forschers oder Beauftragten das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Datenerfassung beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufgetreten sind: klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, einschließlich hochgradigem Herzblock (Typ 2 oder höher), instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV;
  • Mittelschwere bis schwere Anämie mit Hämoglobin < 9,9 bei Männern und Frauen.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis für den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr die im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Titel 21 Abschnitt 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [11C]-CS1P1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • Sphingosin-1-Phosphat 1
Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer-Krankheit)
Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [11C]-CS1P1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 12,0–17,0 MilliCurie (mCi) des Prüfradiotracers [11C]-CS1P1. Anschließend werden die Teilnehmer einem Gehirn-[11C]-CS1P1-PET-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • Sphingosin-1-Phosphat 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebungsstudien von [11C]-CS1P1 bei gesunden Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit und Messung der Aufnahme des [11C]-CS1P1-Tracers.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Hypothese zu testen, dass die spezifische Bindung von [11C]-CS1P1 bei Teilnehmern mit ADRD im Vergleich zu gesunden, normalen Kontrollteilnehmern erhöht ist.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1P1-ADRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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