Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zánětu u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD) pomocí [11C]-CS1P1

5. června 2026 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Tato studie zahrnuje skenování mozkové pozitronové emisní tomografie (PET) s novým výzkumným radioaktivním indikátorem nazvaným [11C]-CS1P1 k identifikaci zánětu v mozku. Primárním cílem této studie IND je dále vyhodnotit [11C]-CS1P1 pro PET zobrazování exprese S1P1 u zdravých starších dospělých a u dospělých s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD). Badatelé dokončí zobrazování mozku a krku u starších dospělých s normálními kognitivními schopnostmi au pacientů s klinicky diagnostikovaným kognitivním poškozením z ADRD, aby charakterizovali vychytávání [11C]-CS1P1 v mozku. Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky normální kognice s pacienty s ADRD, aby shromáždili předběžná data, která následně otestují hypotézu, že vychytávání [11C]-CS1P1 je u pacientů s ADRD zvýšené.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie IND je dále vyhodnotit [11C]-CS1P1 pro PET zobrazování exprese S1P1 u zdravých starších dospělých a u dospělých s Alzheimerovou chorobou a příbuznou demencí (ADRD). Badatelé dokončí zobrazování mozku a krku u starších dospělých s normálními kognitivními schopnostmi au pacientů s klinicky diagnostikovaným kognitivním poškozením z ADRD, aby charakterizovali vychytávání [11C]-CS1P1 v mozku. Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky normální kognice s pacienty s ADRD, aby shromáždili předběžná data, která následně otestují hypotézu, že vychytávání [11C]-CS1P1 je u pacientů s ADRD zvýšené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím Registru účastníků výzkumu Volunteer for Health (VFH) na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity (WUSM), což je služba náboru pro výzkum, kterou nabízí Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core ve WUSM, a prostřednictvím doporučení od organizace Knight ADRC, MDC a přidružené studie paměti a stárnutí na Washingtonské univerzitě, včetně přidružených studií Knight ADRC Research Imaging Program, doporučení od lékařů Washingtonské univerzity a BJC Healthcare. Kohorta bude zahrnovat zdravé normální kontrolní účastníky a účastníky ADRD (n=80).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakákoli rasa;
  • Věk ≥ 50 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO mít zákonně oprávněného zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu s dobrovolnou účastí na výzkumu;
  • Dodatečné zařazení pro skupinu ADRD: klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo časné demence v důsledku ADRD, OR biomarkerová diagnóza Alzheimerovy choroby, se symptomy nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na [11C]-CS1P1 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. určitá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce potenciálně nebezpečná;
  • Těžká klaustrofobie;
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • V současné době podstupuje radiační terapii;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo zmocněnce mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců zaznamenali některý z následujících kardiovaskulárních stavů nebo nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): klinicky významné srdeční arytmie včetně vysokého stupně srdeční blokády (typ 2 nebo vyšší), nestabilní angina pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo Srdeční selhání třídy III/IV;
  • Středně těžká až těžká anémie s hemoglobinem < než 9,9 u mužů i žen.
  • Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Zdraví účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Lék: [11C]-CS1P1
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Ostatní jména:
  • Sfingosin 1 fosfát 1
Účastníci s kognitivní poruchou (Alzheimerova choroba)
Účastníci s kognitivní poruchou dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 miliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Lék: [11C]-CS1P1
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) zkoumaného radioaktivního indikátoru [11C]-CS1P1. Účastníci poté podstoupí sken mozku [11C]-CS1P1 PET
Ostatní jména:
  • Sfingosin 1 fosfát 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazovací studie [11C]-CS1P1 u zdravých kontrolních účastníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou a měření vychytávání indikátoru [11C]-CS1P1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Testovat hypotézu, že specifická vazba [11C]-CS1P1 je zvýšená u účastníků s ADRD ve srovnání se zdravými normálními kontrolními účastníky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1P1-ADRD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]-CS1P1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit