Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach (ADRD) przy użyciu [11C]-CS1P1

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Badanie to obejmuje skan mózgu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu nowego, eksperymentalnego znacznika radioaktywnego o nazwie [11C]-CS1P1 w celu identyfikacji stanu zapalnego w mózgu. Głównym celem tego badania IND jest dalsza ocena [11C]-CS1P1 do obrazowania PET ekspresji S1P1 u zdrowych starszych osób dorosłych oraz u dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD). Badacze przeprowadzą obrazowanie mózgu i szyi u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osób z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z ADRD, aby scharakteryzować wychwyt [11C]-CS1P1 w mózgu. Badacze porównają uczestników z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z pacjentami z ADRD, aby zebrać wstępne dane, które następnie sprawdzą hipotezę, że wychwyt [11C]-CS1P1 jest podwyższony u pacjentów z ADRD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania IND jest dalsza ocena [11C]-CS1P1 do obrazowania PET ekspresji S1P1 u zdrowych starszych osób dorosłych oraz u dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD). Badacze przeprowadzą obrazowanie mózgu i szyi u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osób z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z ADRD, aby scharakteryzować wychwyt [11C]-CS1P1 w mózgu. Badacze porównają uczestników z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z pacjentami z ADRD, aby zebrać wstępne dane, które następnie sprawdzą hipotezę, że wychwyt [11C]-CS1P1 jest podwyższony u pacjentów z ADRD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem rejestru uczestników badań Volunteer for Health (VFH) w Washington University School of Medicine (WUSM), usługi rekrutacji naukowców oferowanej przez Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core w WUSM oraz poprzez skierowania z Knight ADRC, MDC i powiązane badania pamięci i starzenia się na Washington University, w tym powiązane badania Knight ADRC Research Imaging Program, skierowania od lekarzy z Washington University i BJC Healthcare. Kohorta będzie obejmować zdrowych uczestników z grupy kontrolnej i uczestników ADRD (n=80).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta, dowolnej rasy;
  • Wiek ≥ 50 lat;
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody LUB posiadać prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może wyrazić świadomą zgodę na wolontariat w celu poddania się procedurze badawczej;
  • Dodatkowe włączenie do grupy ADRD: diagnoza kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych lub wczesnej demencji spowodowanej ADRD, LUB diagnoza choroby Alzheimera za pomocą biomarkerów, z objawami lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na [11C]-CS1P1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. niektóre niezgodne elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), co czyni uczestnictwo potencjalnie niebezpiecznym dla danej osoby;
  • Ciężka klaustrofobia;
  • Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią;
  • Obecnie przechodzi radioterapię;
  • Każdy stan, który w opinii Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany nowotwór);
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych lub zmiany w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG): klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, w tym blok serca wysokiego stopnia (typu 2 lub wyższego), niestabilna dusznica bolesna lub niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV;
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość z hemoglobiną < 9,9 u mężczyzn i kobiet.
  • Bieżący lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w Kodeksie przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 21 Art. 361 ust. 1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Lek: [11C]-CS1P1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Inne nazwy:
  • Sfingozyna 1 Fosforan 1
Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych (choroba Alzheimera)
Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Lek: [11C]-CS1P1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Inne nazwy:
  • Sfingozyna 1 Fosforan 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazowania PET [11C]-CS1P1 u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej i uczestników z chorobą Alzheimera oraz pomiar wychwytu znacznika [11C]-CS1P1.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby przetestować hipotezę, że specyficzne wiązanie [11C]-CS1P1 jest podwyższone u uczestników z ADRD w porównaniu ze zdrowymi, normalnymi uczestnikami grupy kontrolnej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS1P1-ADRD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami