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Indagine sull'infiammazione nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate (ADRD) utilizzando [11C]-CS1P1

5 giugno 2026 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Questo studio prevede una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale con un nuovo tracciante radioattivo sperimentale chiamato [11C]-CS1P1 per identificare l’infiammazione nel cervello. L'obiettivo primario di questo studio IND è valutare ulteriormente il [11C]-CS1P1 per l'imaging PET dell'espressione di S1P1 negli anziani sani e negli adulti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD). I ricercatori completeranno l'imaging del cervello e del collo negli anziani con funzioni cognitive normali e in quelli con deterioramento cognitivo da ADRD diagnosticato clinicamente per caratterizzare l'assorbimento di [11C]-CS1P1 nel cervello. I ricercatori confronteranno i partecipanti con cognizione normale con i pazienti con ADRD per raccogliere dati preliminari che successivamente verificheranno l'ipotesi che l'assorbimento di [11C]-CS1P1 sia elevato nei pazienti con ADRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio IND è valutare ulteriormente il [11C]-CS1P1 per l'imaging PET dell'espressione di S1P1 negli anziani sani e negli adulti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD). I ricercatori completeranno l'imaging del cervello e del collo negli anziani con funzioni cognitive normali e in quelli con deterioramento cognitivo da ADRD diagnosticato clinicamente per caratterizzare l'assorbimento di [11C]-CS1P1 nel cervello. I ricercatori confronteranno i partecipanti con cognizione normale con i pazienti con ADRD per raccogliere dati preliminari che successivamente verificheranno l'ipotesi che l'assorbimento di [11C]-CS1P1 sia elevato nei pazienti con ADRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno reclutati dalla comunità attraverso il Registro dei partecipanti alla ricerca Volunteer for Health (VFH) presso la Washington University School of Medicine (WUSM), un servizio di reclutamento di ricerca offerto dal Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core presso WUSM e attraverso segnalazioni dal Knight ADRC, MDC e studi affiliati sulla memoria e l'invecchiamento presso la Washington University, inclusi studi affiliati del Knight ADRC Research Imaging Program, segnalazioni di medici presso la Washington University e BJC Healthcare. La coorte includerà partecipanti sani di controllo normali e partecipanti ADRD (n = 80).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  • Età ≥ 50 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto OPPURE avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per fornire il consenso informato per offrirsi volontario per sottoporsi alla procedura di ricerca;
  • Inclusione aggiuntiva per il gruppo ADRD: diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve o demenza precoce dovuta a ADRD, OPPURE diagnosi di biomarker della malattia di Alzheimer, con o senza sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al [11C]-CS1P1 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Controindicazioni alla PET, TC o RM (ad es. alcuni dispositivi medici elettronici incompatibili, incapacità di stare fermi per periodi prolungati) che rendono potenzialmente pericolosa la partecipazione dell'individuo;
  • Grave claustrofobia;
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano al seno;
  • Attualmente sottoposto a radioterapia;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sponsor-investigatore o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
  • Partecipanti che negli ultimi 6 mesi hanno manifestato una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari o risultati nell'elettrocardiogramma (ECG) di screening: aritmie cardiache clinicamente significative incluso blocco cardiaco di alto grado (tipo 2 o superiore), angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione o Insufficienza cardiaca di classe III/IV;
  • Anemia da moderata a grave con emoglobina <9,9 sia nei maschi che nelle femmine.
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno supererebbe i limiti stabiliti nel Codice dei regolamenti federali (CFR) degli Stati Uniti. Titolo 21 Sezione 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Droga: [11C]-CS1P1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Altri nomi:
  • Sfingosina 1 Fosfato 1
Partecipanti con deterioramento cognitivo (morbo di Alzheimer)
I partecipanti con deterioramento cognitivo riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Droga: [11C]-CS1P1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Altri nomi:
  • Sfingosina 1 Fosfato 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi di imaging PET di [11C]-CS1P1 in partecipanti sani di controllo e partecipanti con malattia di Alzheimer e misurazione dell'assorbimento del tracciante [11C]-CS1P1.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Testare l'ipotesi che il legame specifico di [11C]-CS1P1 sia elevato nei partecipanti con ADRD rispetto ai partecipanti sani e normali di controllo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1P1-ADRD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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