Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inflammation i Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved hjælp af [11C]-CS1P1

5. juni 2026 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse involverer en hjerne positron emission tomografi (PET) scanning med et nyt, radioaktivt sporstof kaldet [11C]-CS1P1 for at identificere betændelse i hjernen. Det primære formål med dette IND-studie er yderligere at evaluere [11C]-CS1P1 til PET-billeddannelse af S1P1-ekspression hos raske ældre voksne og hos voksne med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Efterforskere vil fuldføre billeddannelse af hjernen og nakken hos ældre voksne med normal kognition og dem med klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse fra ADRD for at karakterisere [11C]-CS1P1-optagelse i hjernen. Forskere vil sammenligne de normale kognitionsdeltagere med patienter med ADRD for at indsamle foreløbige data, der efterfølgende vil teste hypotesen om, at [11C]-CS1P1-optagelse er forhøjet hos patienter med ADRD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne IND-undersøgelse er yderligere at evaluere [11C]-CS1P1 til PET-billeddannelse af S1P1-ekspression hos raske ældre voksne og hos voksne med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Efterforskere vil fuldføre billeddannelse af hjernen og nakken hos ældre voksne med normal kognition og dem med klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse fra ADRD for at karakterisere [11C]-CS1P1-optagelse i hjernen. Forskere vil sammenligne de normale kognitionsdeltagere med patienter med ADRD for at indsamle foreløbige data, der efterfølgende vil teste hypotesen om, at [11C]-CS1P1-optagelse er forhøjet hos patienter med ADRD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet gennem Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry ved Washington University School of Medicine (WUSM), en forskningsrekrutteringstjeneste, der tilbydes af Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core på WUSM og gennem henvisninger fra Knight ADRC, MDC og tilknyttede undersøgelser af hukommelse og aldring ved Washington University, herunder tilknyttede undersøgelser af Knight ADRC Research Imaging Program, henvisninger fra læger ved Washington University og BJC Healthcare. Kohorten vil omfatte raske normale kontroldeltagere og ADRD-deltagere (n=80).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race;
  • Alder ≥ 50 år;
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke ELLER have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke til frivilligt arbejde til at gennemgå forskningsprocedure;
  • Yderligere inklusion for ADRD-gruppen: klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens på grund af ADRD, ELLER biomarkørdiagnose af Alzheimers sygdom, med eller uden symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for [11C]-CS1P1 eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medicinske anordninger, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), som gør det potentielt usikkert for den enkelte at deltage;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • I øjeblikket gennemgår strålebehandling;
  • Enhver tilstand, der efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede persons mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
  • Deltagere, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande eller fund i screening-elektrokardiogrammet (EKG): klinisk signifikante hjertearytmier, herunder højgradig hjerteblokade (type 2 eller højere), ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller Klasse III/IV hjertesvigt;
  • Moderat til svær anæmi med hæmoglobin < end 9,9 hos både mænd og kvinder.
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde deltagere
Raske deltagere vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af undersøgelsesradiotraceren [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Medicin: [11C]-CS1P1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Andre navne:
  • Sphingosin 1 fosfat 1
Deltagere med kognitiv svækkelse (Alzheimers sygdom)
Deltagere med kognitiv svækkelse vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Medicin: [11C]-CS1P1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Andre navne:
  • Sphingosin 1 fosfat 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-billeddannelsesundersøgelser af [11C]-CS1P1 hos raske kontroldeltagere og deltagere med Alzheimers sygdom og måling af optagelsen af ​​[11C]-CS1P1 sporstof.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at teste hypotesen om, at specifik binding af [11C]-CS1P1 er forhøjet hos deltagere med ADRD sammenlignet med raske normale kontroldeltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1P1-ADRD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger