Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výzkumu s různými rodinami (FAST)

14. ledna 2025 aktualizováno: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Studie proveditelnosti a přijatelnosti k optimalizaci metodologie výzkumu ve studii multinutrientů rasově a etnicky odlišných dětí s ADHD a emoční dysregulací

Zhodnoťte proveditelnost a přijatelnost náboru černošských a hispánských rodin pro otevřenou klinickou studii mikroživin a zároveň shromažďujte data o chování dětí hlášených rodiči v reálném čase a shromažďujte doma biovzorky, abyste prozkoumali jejich potenciál jako biomarkerů ve studii dětské ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie otestuje proveditelnost náboru a dokončení mikronutriční studie s rasově a etnicky odlišnými účastníky (N=30), zaměřenou na černošské a hispánské rodiny, a přijatelnost intervence a rafinované metody sběru. Tato 8týdenní otevřená studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost shromažďování (a) údajů okamžitého ekologického hodnocení (EMA) v reálném čase o problému cílového chování dítěte, jak jej určil rodič, a (b) dvou typů bio- vzorky (krev a moči) odebrané doma při každodenním užívání multinutrientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonní číslo: 503-893-5873
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayleigh Ast, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taryn Machingo, ND, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–12 let při zápisu s podezřením na ADHD nebo definitivním ADHD na základě hlášení rodičů v rodině, která se identifikuje jako černoch nebo hispánec
  • Splnit kritéria na stupnici CASI-5 ADHD (6+ symptomů ≥ 2), vyskytující se v >1 nastavení, plus jeden zhoršující symptom podrážděnosti (≥2) ze subškály ODD nebo DMDD
  • Schopný a ochotný spolknout 9-12 pilulek denně
  • Bez léků po dobu 2 týdnů před výchozím stavem
  • Ochota používat Tasso® OnDemand SST+ k odběru krve doma a filtrační karty k poskytnutí vzorků moči
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Rodič/pečovatel identifikuje dítě jako černoch/Afroameričan nebo Hispánec/Latina/o nebo více než jednu rasu (cíl 70–100 %)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Zdravotní stavy (např. rakovina, onemocnění ledvin nebo jater, cukrovka, hypertyreóza)
  • Psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci
  • Alergie na jakoukoli složku doplňku
  • U žen: sexuálně aktivní, březost nebo podezření na březost
  • Abnormalita metabolismu minerálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multinutrientní
Všichni účastníci absolvují aktivní multinutriční kúru
Doplněk stravy: Multinutrienty; 36složková směs vitamínů, minerálů, aminokyselin a antioxidantů
Účastníci budou užívat 2-4 kapsle EMP+ Advanced denně (max 8 kapslí) po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • EmpowerPlus (EMP+) Advanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem spotřebovaných multinutrientů
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Proveditelnost bude stanovena na základě spotřeby počtu tobolek, které byly určeny jako prospěšné na základě zprávy rodičů a dětí o zlepšení symptomů nebo vedlejších účincích, typicky 2-4 tobolky denně (maximálně 8) a dosažené, když je větší nebo stejný až 75 % doporučených dávek bylo zkonzumováno, jak bylo změřeno ve 4. a v 8. týdnu podle počtu pilulek.
4. týden, 8. týden
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti – 7 otázek na 6bodové Likertově stupnici
Časové okno: 8. týden
Přijatelnost příjmu multinutrientů bude měřena prostřednictvím 7 otázek s 6bodovou Likertovou škálou (rozsah: silně nesouhlasím až silně souhlasím). Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % dětí a rodičů uvede, že užívání multinutrientů v kapslích je přijatelné, v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost odběru 24hodinové moči
Časové okno: 4x pouze v jeden den, aby se zohlednilo 24hodinové shromažďování moči – základní stav, týden 8
Proveditelnost bude měřena jako frekvence/procento, které poskytne alespoň 3 ze 4 vzorků moči během 24hodinového období, měřeno ve dvou časových bodech: výchozí stav a týden 8. Sběr vzorků vysušené moči doma bude považován za proveditelný, pokud 70 % dětí poskytuje vzorek.
4x pouze v jeden den, aby se zohlednilo 24hodinové shromažďování moči – základní stav, týden 8
Inventář symptomů dětí a dospívajících (CASI-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
CASI-5 je založen na kritériích symptomů DSM-5. Subškály ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) a peer konflikt budou spojeny do celkového složeného skóre; rozsah je 0-3 (nikdy, někdy, často, velmi často). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Klinickým lékařem hodnocené zlepšení CGI (CGI-I) je podškála CGI, která hodnotí celkové zlepšení symptomů na základě všech relevantních údajů. Rozsah položek je 1-7 (velmi vylepšeno, mnohem vylepšeno, minimálně vylepšeno, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší); nižší skóre je lepší. Reagující na léčbu je definován jako účastník, který je na CGI-I hodnocen známkou 1 nebo 2. Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
4. týden, 8. týden
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA-24)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Zpráva rodičů o 24hodinovém příjmu stravy dítětem Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) Dietary Assessment Tool je bezplatný webový nástroj. ASA-24 umožňuje vícenásobné, automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a/nebo jedno nebo vícedenní záznamy o jídle. Rodič bude hlásit 24hodinový příjem stravy dítěte na začátku a v 8. týdnu. Tato skóre se použijí pro kontrolu dietních rozdílů na začátku a pro kontrolu dietních změn v průběhu času.
Výchozí stav a týden 8
Proveditelnost sběru EMA Parent Target Problem (PTP) v reálném čase
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Proveditelnost prozkoumá průměrný počet časových bodů, kdy rodič/pečovatel poskytl údaje EMA během předchozích týdnů před jejich návštěvou ve 4. a 8. týdnu. Dokončení problémů s cílovými rodiči doma bude považováno za proveditelné, pokud rodiče zareagují na více než 70 % výzev nebo na ně.
4. týden, 8. týden
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Rodič bude hlásit možné vedlejší účinky při použití PAERS k reakci na přítomnost, frekvenci a závažnost 43 položek, včetně: bolesti hlavy, sucha v ústech, poruch spánku, nevolnosti, podrážděnosti, únavy, úzkosti, změn chuti k jídlu, kožní vyrážky, migrén a jiné (rodiče specifikují symptom). Výskyt těchto údajů bude hlášen ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Možnost odběru kapilární krve
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost bude měřena jako frekvence/procento dětí, které poskytnou vzorek kapilární krve pomocí samoaplikovaného zařízení Tasso® OnDemand SST+. Použití zařízení bude považováno za proveditelné, pokud vzorek poskytne více než nebo rovno 70 % dětí.
Základní linie
Přijatelnost odběru kapilární krve
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost dětí bude 10bodová vizuální analogová škála (VAS) a krátká kvantitativní zpětná vazba týkající se procesu odběru krve pro děti. Přijatelnost rodičů bude měřena pomocí 6bodové Likertovy škály se 4 položkami. Přijatelnosti bude dosaženo, pokud 70 % dětí bude odpovídat skóre 1 až 5 („Bylo to v pořádku, dobře“ a „Bylo to dobré, žádný problém“) a 70 % rodičů uvádí, že používání zařízení Tasso je přijatelné v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
Základní linie
Přijatelnost odběru 24hodinové moči
Časové okno: 8. týden
Přijatelnost pro děti bude 6bodová Likertova škála se 4 otázkami s vizuální analogovou škálou a krátkou kvalitativní zpětnou vazbou ohledně procesu sběru moči (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Přijatelnost rodičů bude 6bodová Likertova škála se 4 otázkami (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovných 70 % dětí a rodičů uvede, že metoda sběru moči vysušené doma je přijatelná v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
8. týden
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre subškály CGI-Severity (CGI-S) bylo porovnáno ve dvou časových bodech. Rozsah položek je 1-7 (normální, hraničně nemocní, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocní, těžce nemocní, mezi extrémně nemocnými pacienty); nižší skóre je lepší; většina účastníků bude ve výchozím stavu 4 nebo 5. Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
Výchozí stav, týden 8
Parent Target Problem (PTP) pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne, denně
Rodiče jsou vyzváni, aby jmenovali nejvíce narušující chování dítěte a kvalitativně ho popsali, pak kvantitativně uvedli: 1) četnost: jak často se problémové chování vyskytuje (krát za den, týden), 2) trvání: jak dlouho problémové chování trvá, když k němu dojde , 3) intenzita: jak je to narušující na stupnici od 1 do 10. Hlášení o chování bude probíhat každý den, doma, jako odpověď na předem vyplněný dotazník, který má být dokončeny za jednu až dvě minuty nebo méně, které lze zpřístupnit na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači. Údaje budou shromažďovány po dobu 60 dnů. Data budou použita k detekci signálů změn v čase.
Výchozí stav do 8. týdne, denně
Přijatelnost shromažďování EMA Parent Target Problem (PTP) v reálném čase
Časové okno: 8. týden
Přijatelnost bude 6bodová Likertova škála se 3 otázkami a krátkou kvalitativní zpětnou vazbou ohledně procesu sběru dat EMA (rozsah: silně nesouhlasím až silně souhlasím). Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % rodičů uvede, že metoda sběru dat EMA je přijatelná v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním, skóre 5 nebo 6.
8. týden
Důvody vyřazení
Časové okno: Před týdnem 7
Za účelem posouzení přijatelnosti budou kontaktováni rodiče, jejichž děti ze studie před 7. týdnem odejdou, aby se kvalitativně zeptali na jejich důvod předčasného ukončení. Odpovědi budou zaznamenány a hlášeny.
Před týdnem 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00024336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení