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Optimización de la investigación con familias diversas (FAST)

14 de enero de 2025 actualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Un estudio de viabilidad y aceptabilidad para optimizar la metodología de investigación en un estudio de múltiples nutrientes de niños racial y étnicamente diversos con TDAH y desregulación emocional

Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de reclutar familias negras e hispanas para un ensayo clínico abierto de micronutrientes mientras se recopilan datos de comportamiento infantil informados por los padres en tiempo real y se recopilan muestras biológicas en el hogar para explorar su potencial como biomarcadores, en un estudio sobre el TDAH pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará la viabilidad de reclutar y completar un ensayo de micronutrientes con participantes racial y étnicamente diversos (N = 30), centrado en familias negras e hispanas, y la aceptabilidad de la intervención y métodos de recolección refinados. El estudio abierto de 8 semanas evaluará la viabilidad y aceptabilidad de recopilar (a) datos de evaluación ecológica momentánea (EMA) en tiempo real sobre el problema de conducta objetivo del niño, identificado por los padres y (b) dos tipos de biopsia. muestras (sangre y orina) recolectadas en casa mientras se toman los multinutrientes diariamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeanette Johnstone, PhD
  • Número de teléfono: 503-893-5873
  • Correo electrónico: jojeanet@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Jeanette Johnstone, PhD
          • Número de teléfono: 503-893-5873
          • Correo electrónico: jojeanet@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Hayleigh Ast, ND
        • Sub-Investigador:
          • Taryn Machingo, ND, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 6 a 12 años de edad en el momento de la inscripción, con TDAH sospechado o definitivo según el informe de los padres en una familia que se identifica como negra o hispana.
  • Cumplir con los criterios de la escala CASI-5 de TDAH (6+ síntomas ≥ 2), que ocurren en >1 entorno, más un síntoma de irritabilidad perjudicial (≥2) de la subescala ODD o DMDD
  • Capaz y dispuesto a tragar de 9 a 12 pastillas por día.
  • Sin medicamentos durante 2 semanas antes del inicio
  • Dispuesto a utilizar Tasso® OnDemand SST+ para recolectar sangre en casa y tarjetas de filtrado para proporcionar muestras de orina.
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • El padre/cuidador identifica al niño como negro/afroamericano o hispano/latino o de más de una raza (objetivo 70-100%)

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos
  • Condiciones médicas (p. ej. cáncer, enfermedad renal o hepática, diabetes, hipertiroidismo)
  • Condiciones psiquiátricas que requieren hospitalización.
  • Alergia a cualquier ingrediente del suplemento.
  • En mujeres: sexualmente activas, embarazo o sospecha de embarazo
  • Anormalidad del metabolismo mineral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Multinutriente
Todos los participantes tomarán el tratamiento multinutriente activo.
Suplemento dietético: Multinutrientes; una mezcla de 36 ingredientes de vitaminas, minerales, aminoácidos y antioxidantes
Los participantes tomarán de 2 a 4 cápsulas de EMP+ Advanced por día (máximo 8 cápsulas) durante ocho semanas.
Otros nombres:
  • EmpowerPlus (EMP+) Avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por el recuento de multinutrientes consumidos.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
La viabilidad se determinará en función del consumo de la cantidad de cápsulas que se considere beneficiosas según el informe de los padres y del niño sobre la mejora de los síntomas o los efectos secundarios, generalmente de 2 a 4 cápsulas por día (hasta un máximo de 8) y se logrará cuando sea mayor o igual. Se ha consumido hasta el 75% de las dosis recomendadas, según lo medido en la semana 4 y en la semana 8 por recuento de pastillas.
Semana 4, Semana 8
Perfil de calificación de aceptabilidad abreviado: 7 preguntas en una escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: Semana 8
La aceptabilidad de tomar los multinutrientes se medirá mediante 7 preguntas con una escala Likert de 6 puntos (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). La aceptabilidad se logrará si más del 70% o igual de los niños y los padres informan que tomar los multinutrientes en cápsulas es aceptable, en o por encima del rango "de acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de recolectar orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 veces en un solo día para reflejar la recolección de orina de 24 horas: línea de base, semana 8
La viabilidad se medirá como la frecuencia/porcentaje que proporciona al menos 3 de las 4 muestras de orina en el período de 24 horas, medida en dos momentos: el inicio y la semana 8. La recolección en el hogar de muestras de orina seca se considerará factible si mayor o igual al 70% de los niños proporciona la muestra.
4 veces en un solo día para reflejar la recolección de orina de 24 horas: línea de base, semana 8
Inventario de síntomas de niños y adolescentes (CASI-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El CASI-5 se basa en los criterios de síntomas del DSM-5. Las subescalas de TDAH, trastorno de oposición desafiante (ODD), trastorno de desregulación del estado de ánimo disruptivo (DMDD) y conflicto entre pares se combinarán en una puntuación compuesta total; El rango es 0-3 (nunca, a veces, a menudo, muy a menudo). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Estas puntuaciones se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
La mejora CGI calificada por el médico (CGI-I) es una subescala de la CGI que califica la mejora general de los síntomas en función de todos los datos relevantes. El rango de elementos es del 1 al 7 (mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor); una puntuación más baja es mejor. Un respondedor al tratamiento se define como un participante calificado con 1 o 2 en el CGI-I. Estas puntuaciones se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
Semana 4, Semana 8
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas automatizada y autoadministrada (ASA-24)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Informe de los padres sobre la ingesta dietética de 24 horas del niño La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®) es una herramienta gratuita basada en la web. ASA-24 permite múltiples recordatorios de dietas de 24 horas, codificados automáticamente y autoadministrados y/o registros de alimentos de uno o varios días. Los padres informarán la ingesta dietética de 24 horas del niño al inicio y en la semana 8. Estas puntuaciones se utilizarán para buscar el control de las diferencias dietéticas al inicio del estudio y para controlar los cambios dietéticos a lo largo del tiempo.
Línea de base y semana 8
Viabilidad de recopilar el problema objetivo principal (PTP) de EMA en tiempo real
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
La viabilidad explorará la cantidad promedio de momentos en los que el padre/cuidador proporcionó datos de EMA durante las semanas anteriores a su visita de las semanas 4 y 8. La finalización en casa de los problemas objetivo de los padres se considerará factible si los padres responden a un 70% o más de las indicaciones.
Semana 4, Semana 8
Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Los padres informarán sobre los posibles efectos secundarios utilizando PAERS para responder a la presencia, frecuencia y gravedad de 43 elementos, que incluyen: dolor de cabeza, boca seca, alteraciones del sueño, náuseas, irritabilidad, fatiga, ansiedad, cambios en el apetito, erupción cutánea, migrañas y otro (los padres especifican el síntoma). La aparición de estos datos se informará en las semanas 4 y 8.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Viabilidad de la extracción de sangre capilar
Periodo de tiempo: Base
La viabilidad se medirá como la frecuencia/porcentaje de niños que proporcionan una muestra de sangre capilar utilizando el dispositivo Tasso® OnDemand SST+ autoadministrado. El uso del dispositivo se considerará factible si la muestra es mayor o igual al 70% de los niños.
Base
Aceptabilidad de la extracción de sangre capilar
Periodo de tiempo: Base
La aceptabilidad del niño será una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos y una breve retroalimentación cuantitativa sobre el proceso de extracción de sangre para niños. La aceptabilidad de los padres se medirá mediante una escala Likert de 6 puntos con 4 ítems. La aceptabilidad se logrará si mayor o igual al 70% de los niños responden con puntuaciones de 1 a 5 ("Estuvo bien, bien" y "Estuvo bien, no hay problema") y el 70% de los padres informan que usar el dispositivo Tasso es aceptable en o por encima del rango "De acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
Base
Aceptabilidad de la recolección de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8
La aceptabilidad del niño será una escala Likert de 6 puntos de 4 preguntas con una escala analógica visual y breve retroalimentación cualitativa sobre el proceso de recolección de orina (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). La aceptabilidad de los padres será una escala Likert de 6 puntos con 4 preguntas (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). La aceptabilidad se logrará si un 70% o más de los niños y los padres informan que el método de recolección de orina seca en el hogar es aceptable en o por encima del rango "de acuerdo": puntuaciones de 5 o 6.
Semana 8
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Las puntuaciones de la subescala CGI-Severidad (CGI-S) se compararon en los dos momentos. El rango de ítems es del 1 al 7 (normal, en el límite de la enfermedad, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los pacientes más extremadamente enfermos); una puntuación más baja es mejor; la mayoría de los participantes tendrán un 4 o 5 al inicio. Estos puntajes se utilizarán para buscar señales de cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, semana 8
Problema objetivo principal (PTP) mediante evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8, diariamente
Se pide a los padres que nombren la conducta más perjudicial del niño y la describan cualitativamente, luego informen cuantitativamente: 1) frecuencia: con qué frecuencia ocurre la conducta problemática (veces al día, semana), 2) duración: cuánto dura la conducta problemática cuando ocurre , 3) intensidad: qué tan perjudicial es en una escala de 1 a 10. Se informará sobre el comportamiento todos los días, en casa, en respuesta a un cuestionario previamente completado diseñado para completarse en uno o dos minutos o less, a la que se puede acceder desde un teléfono móvil, tableta o ordenador. Los datos se recopilarán durante 60 días. Los datos se utilizarán para detectar señales de cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta la semana 8, diariamente
Aceptabilidad de la recopilación del problema objetivo principal (PTP) de EMA en tiempo real
Periodo de tiempo: Semana 8
La aceptabilidad será una escala Likert de 6 puntos con 3 preguntas y breves comentarios cualitativos sobre el proceso de recopilación de datos de la EMA (rango: Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). La aceptabilidad se logrará si un 70% o más de los padres informan que el método de recopilación de datos de la EMA es aceptable en o por encima del rango "De acuerdo", puntuaciones de 5 o 6.
Semana 8
Razones del abandono
Periodo de tiempo: Antes de la semana 7
Para evaluar la aceptabilidad, se contactará a los padres cuyos hijos abandonaron el estudio antes de la semana 7 para preguntarles, cualitativamente, el motivo del abandono. Las respuestas serán registradas y reportadas.
Antes de la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00024336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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