Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af forskning med forskellige familier (FAST)

14. januar 2025 opdateret af: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Et gennemførligheds- og acceptabelt studie for at optimere forskningsmetodologi i en multinutrient-undersøgelse af racemæssigt og etnisk forskelligartede børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering

Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at rekruttere sorte og latinamerikanske familier til et åbent klinisk forsøg med mikronæringsstoffer, mens der indsamles realtidsdata fra forældrerapporterede børns adfærd og indsamles hjemmebioprøver for at udforske deres potentiale som biomarkører i en undersøgelse af pædiatrisk ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste muligheden for at rekruttere og gennemføre et mikronæringsstofforsøg med racemæssigt og etnisk forskelligartede deltagere (N=30), fokuseret på sorte og latinamerikanske familier, og acceptabiliteten af ​​interventionen og raffinerede indsamlingsmetoder. Den 8-ugers, åbne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at indsamle (a) økologiske øjeblikkelige vurderingsdata (EMA) i realtid om barnets måladfærdsproblem, som identificeret af forældre og (b) to typer bio- prøver (blod og urin) indsamlet hjemme, mens du tager multinæringsstofferne dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonnummer: 503-893-5873
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hayleigh Ast, ND
        • Underforsker:
          • Taryn Machingo, ND, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 år ved tilmelding, med mistanke om eller decideret ADHD baseret på forældrerapport i en familie, der identificerer sig som sort eller latinamerikansk
  • Opfyld kriterierne på CASI-5 ADHD-skalaen (6+ symptomer ≥ 2), forekommende i >1 indstilling, plus et svækkende irritabilitetssymptom (≥2) fra ODD- eller DMDD-underskalaen
  • Kan og er villig til at sluge 9-12 piller om dagen
  • Medicinfri i 2 uger før baseline
  • Villig til at bruge Tasso® OnDemand SST+ til at indsamle blod derhjemme og filtrere kort til at give urinprøver
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Forældre/plejer identificerer barnet som sort/afroamerikaner eller latinamerikansk/latinsk/o eller mere end én race (mål 70-100 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Medicinske tilstande (f. kræft, nyre- eller leversygdomme, diabetes, hyperthyroidisme)
  • Psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse
  • Allergi over for enhver kosttilskudsingrediens
  • Hos kvinder: seksuelt aktive, graviditet eller mistanke om graviditet
  • Abnormitet af mineralmetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multinæringsstof
Alle deltagere vil tage den aktive multinutrient-behandling
Kosttilskud: Multinæringsstoffer; en 36-ingrediens blanding af vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter
Deltagerne vil tage 2-4 kapsler EMP+ Advanced om dagen (max 8 kapsler) i otte uger.
Andre navne:
  • EmpowerPlus (EMP+) Avanceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal forbrugte multinæringsstoffer
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Gennemførligheden vil blive bestemt baseret på forbrug af antallet af kapsler, der vurderes at være gavnligt baseret på forældres og barns rapport om symptomforbedring eller bivirkninger, typisk 2-4 kapsler om dagen (op til maks. 8) og opnået, når større end eller lig med til 75 % af de anbefalede doser er blevet indtaget som målt i uge 4 og i uge 8 ved pilleantal.
Uge 4, uge ​​8
Forkortet Acceptability Rating Profile - 7 spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 8
Acceptabiliteten af ​​at tage multinæringsstofferne vil blive målt gennem 7 spørgsmål med en 6-punkts Likert-skala (interval: Helt uenig til meget enig). Acceptabilitet opnås, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre rapporterer, at det er acceptabelt at tage de kapslede multinæringsstoffer, ved eller over "Enig"-intervallet - score på 5 eller 6.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle 24-timers urin
Tidsramme: 4x på én dag kun for at afspejle 24-timers urinopsamling - Baseline, uge ​​8
Gennemførlighed vil blive målt som den hyppighed/procentdel, der giver mindst 3 af de 4 urinprøver i 24-timers perioden, målt på to tidspunkter: baseline og uge 8. Hjemmeindsamling af tørrede urinprøver vil blive anset for mulig, hvis større end eller lig med 70 % af børnene giver prøven.
4x på én dag kun for at afspejle 24-timers urinopsamling - Baseline, uge ​​8
Børne- og ungdomssymptomoversigt (CASI-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
CASI-5 er baseret på DSM-5 symptomkriterierne. Underskalaerne af ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) og peer-konflikt vil blive kombineret til en samlet sammensat score; området er 0-3 (aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte). Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Disse scores vil blive brugt til at lede efter signaler om forandring over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Den kliniker-vurderede CGI-Improvement (CGI-I) er en underskala af CGI, der vurderer generel forbedring af symptomer baseret på alle relevante data. Vareområdet er 1-7 (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre); lavere score er bedre. En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der er vurderet til 1 eller 2 på CGI-I. Disse scores vil blive brugt til at lede efter signaler om forandring over tid.
Uge 4, uge ​​8
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Forældrerapport om barnets 24-timers diætindtag Det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj er et gratis, webbaseret værktøj. ASA-24 muliggør flere, automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller enkelt- eller flerdages madregistreringer. Forælder vil rapportere om barnets 24-timers diætindtag ved baseline og i uge 8. Disse scores vil blive brugt til at se kontrol for diætforskelle ved baseline og til at kontrollere for diætændringer over tid.
Baseline og uge 8
Mulighed for at indsamle realtids EMA Parent Target Problem (PTP)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Gennemførligheden vil undersøge det gennemsnitlige antal tidspunkter, som forælderen/plejepersonen har leveret EMA-data i de foregående uger før deres uge 4 og uge 8 besøg. Hjemmeafslutning af forældre-mål-problemer vil blive betragtet som mulig, hvis forældre reagerer på mere end eller lig med 70 % af anvisningerne.
Uge 4, uge ​​8
Bedømmelsesskala for pædiatriske bivirkninger (PAERS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forældre vil rapportere om mulige bivirkninger ved brug af PAERS til at reagere på tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad af 43-punkter, herunder: hovedpine, mundtørhed, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet, træthed, angst, ændringer i appetit, hududslæt, migræne og andet (forældre angiver symptomet). Forekomst af disse data vil blive rapporteret i uge 4 og 8.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Mulighed for indsamling af kapillærblod
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden vil blive målt som hyppigheden/procentdelen af ​​børn, der giver kapillærblodprøver ved hjælp af den selvadministrerede Tasso® OnDemand SST+-enhed. Brug af enheden vil blive betragtet som mulig, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene leverer prøven.
Baseline
Acceptabilitet af kapillærblodopsamling
Tidsramme: Baseline
Børneacceptans vil være en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) og kort kvantitativ feedback vedrørende blodopsamlingsprocessen for børn. Forældres acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala med 4 punkter. Acceptabilitet opnås, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene svarer med score på 1 til 5 ("Det var okay, fint" og "Det var godt, intet problem"), og 70 % af forældrene rapporterer, at de bruger Tasso-enheden er acceptabelt ved eller over "Enig"-intervallet - score på 5 eller 6.
Baseline
Acceptabelt at indsamle 24-timers urin
Tidsramme: Uge 8
Børneacceptans vil være en 6-punkts Likert-skala på 4 spørgsmål med en visuel analog skala og kort kvalitativ feedback vedrørende urinopsamlingsprocessen (interval: Helt uenig til meget enig). Forældres accept vil være en 6-punkts Likert-skala med 4 spørgsmål (interval: Helt uenig til Helt enig). Acceptabilitet opnås, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre rapporterer, at den tørrede urinopsamlingsmetode derhjemme er acceptabel ved eller over "Enig"-intervallet - score på 5 eller 6.
Uge 8
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-Severity (CGI-S) subskala-scorer sammenlignet på de to tidspunkter. Vareinterval er 1-7 (normal, grænsesyge, lettere syge, moderat syge, markant syge, svært syge, blandt de mest ekstremt syge patienter); lavere score er bedre; de fleste deltagere vil være 4 eller 5 ved baseline. Disse scores vil blive brugt til at lede efter signaler om forandring over tid.
Baseline, uge ​​8
Parent Target Problem (PTP) ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Baseline til uge 8, dagligt
Forældre bliver bedt om at udpege barnets mest svækkende adfærd og kvalitativt beskrive den og derefter kvantitativt rapportere: 1) hyppighed: hvor ofte problemadfærden opstår (gange om dagen, ugen), 2) varighed: hvor længe problemadfærden varer, når den opstår , 3) intensitet: hvor svækkende er det på en skala fra 1 til 10. Rapportering om adfærden vil ske hver dag, derhjemme, som svar på et forududfyldt spørgeskema designet til at blive udfyldt på et-to minutter eller mindre, som kan tilgås på en mobiltelefon, tablet eller computer. Data vil blive indsamlet i 60 dage. Data vil blive brugt til at detektere signaler om ændringer over tid.
Baseline til uge 8, dagligt
Acceptabilitet af indsamling af realtids EMA Parent Target Problem (PTP)
Tidsramme: Uge 8
Acceptabiliteten vil være en 6-punkts Likert-skala med 3 spørgsmål og kort kvalitativ feedback vedrørende EMA-dataindsamlingsprocessen (interval: Helt uenig til meget enig). Acceptabilitet opnås, hvis mere end eller lig med 70 % af forældrene rapporterer, at EMA-dataindsamlingsmetoden er acceptabel ved eller over "Agree"-intervallet, score på 5 eller 6.
Uge 8
Årsager til frafald
Tidsramme: Inden uge 7
For at vurdere accepten vil forældre, hvis børn dropper ud af undersøgelsen inden uge 7, blive kontaktet for at spørge kvalitativt om årsagen til frafaldet. Svarene vil blive registreret og rapporteret.
Inden uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00024336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger