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Otimizando Pesquisas com Diversas Famílias (FAST)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Um estudo de viabilidade e aceitabilidade para otimizar a metodologia de pesquisa em um estudo multinutriente de crianças com diversidade racial e étnica com TDAH e desregulação emocional

Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do recrutamento de famílias negras e hispânicas para um ensaio clínico aberto de micronutrientes, ao mesmo tempo em que coleta dados de comportamento infantil relatados pelos pais em tempo real e coleta bioespécimes em casa para explorar seu potencial como biomarcadores, em um estudo de TDAH pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará a viabilidade de recrutamento e conclusão de um ensaio de micronutrientes com participantes racial e etnicamente diversos (N = 30), com foco em famílias negras e hispânicas, e a aceitabilidade da intervenção e métodos de coleta refinados. O estudo aberto de 8 semanas avaliará a viabilidade e aceitabilidade da coleta de (a) dados de avaliação ecológica momentânea (EMA) em tempo real sobre o problema de comportamento alvo da criança, conforme identificado pelos pais e (b) dois tipos de bio- amostras (sangue e urina) coletadas em casa enquanto se tomam os multinutrientes diariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeanette Johnstone, PhD
  • Número de telefone: 503-893-5873
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Jeanette Johnstone, PhD
          • Número de telefone: 503-893-5873
          • E-mail: jojeanet@ohsu.edu
        • Subinvestigador:
          • Hayleigh Ast, ND
        • Subinvestigador:
          • Taryn Machingo, ND, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, com idades entre 6 e 12 anos no momento da inscrição, com suspeita ou definição de TDAH com base no relato dos pais em uma família que se identifica como negra ou hispânica
  • Atender aos critérios da escala CASI-5 de TDAH (6+ sintomas ≥ 2), ocorrendo em >1 cenário, mais um sintoma de irritabilidade prejudicante (≥2) da subescala TDO ou DMDD
  • Capaz e disposto a engolir 9 a 12 comprimidos por dia
  • Medicação gratuita por 2 semanas antes da linha de base
  • Disposto a usar o Tasso® OnDemand SST+ para coletar sangue em casa e cartões de filtro para fornecer amostras de urina
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Os pais/responsáveis ​​identificam a criança como negra/afro-americana ou hispânica/latina ou de mais de uma raça (alvo 70-100%)

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos
  • Condições médicas (por ex. câncer, doença renal ou hepática, diabetes, hipertireoidismo)
  • Condições psiquiátricas que requerem hospitalização
  • Alergia a qualquer ingrediente do suplemento
  • Nas mulheres: sexualmente ativas, gravidez ou suspeita de gravidez
  • Anormalidade do metabolismo mineral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Multinutriente
Todos os participantes farão o tratamento ativo com multinutrientes
Suplemento dietético: Multinutrientes; uma mistura de 36 ingredientes de vitaminas, minerais, aminoácidos e antioxidantes
Os participantes tomarão 2 a 4 cápsulas de EMP+ Advanced por dia (máximo de 8 cápsulas) durante oito semanas.
Outros nomes:
  • EmpowerPlus (EMP+) Avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela contagem de multinutrientes consumidos
Prazo: Semana 4, Semana 8
A viabilidade será determinada com base no consumo do número de cápsulas consideradas benéficas com base no relato de pais e filhos sobre melhora dos sintomas ou efeitos colaterais, normalmente 2-4 cápsulas por dia (até no máximo 8) e alcançado quando maior ou igual até 75% das doses recomendadas foram consumidas conforme medido na semana 4 e na semana 8 pela contagem de comprimidos.
Semana 4, Semana 8
Perfil abreviado de classificação de aceitabilidade - 7 perguntas em uma escala Likert de 6 pontos
Prazo: Semana 8
A aceitabilidade de tomar os multinutrientes será medida por meio de 7 questões com uma escala Likert de 6 pontos (variação: Discordo totalmente a Concordo totalmente). A aceitabilidade será alcançada se 70% ou mais das crianças e dos pais relatarem que tomar os multinutrientes em cápsulas é aceitável, igual ou superior à faixa "Concordo" - pontuação de 5 ou 6.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de coleta de urina de 24 horas
Prazo: 4x em um dia apenas para refletir a coleta de urina de 24 horas - Linha de base, Semana 8
A viabilidade será medida como a frequência/porcentagem que fornece pelo menos 3 das 4 amostras de urina no período de 24 horas, medidas em dois momentos: linha de base e semana 8. A coleta domiciliar de amostras de urina seca será considerada viável se maior ou igual a 70% das crianças fornecem a amostra.
4x em um dia apenas para refletir a coleta de urina de 24 horas - Linha de base, Semana 8
Inventário de Sintomas Infantis e Adolescentes (CASI-5)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O CASI-5 é baseado nos critérios de sintomas do DSM-5. As subescalas de TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno Disruptivo de Desregulação do Humor (DMDD) e conflito entre pares serão combinados em uma pontuação composta total; o intervalo é de 0 a 3 (nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente). Pontuações mais altas representam um resultado pior. Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
Linha de base, semana 4, semana 8
Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 4, Semana 8
O CGI-Improvement (CGI-I) avaliado pelo médico é uma subescala do CGI que avalia a melhoria geral dos sintomas com base em todos os dados relevantes. O intervalo de itens é de 1 a 7 (muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, nenhuma alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior); pontuação mais baixa é melhor. Um respondente ao tratamento é definido como um participante classificado como 1 ou 2 no CGI-I. Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
Semana 4, Semana 8
Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA-24)
Prazo: Linha de base e semana 8
Relatório dos pais sobre a ingestão alimentar da criança em 24 horas A ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada em 24 horas (ASA24®) é uma ferramenta gratuita baseada na web. O ASA-24 permite vários recordatórios alimentares de 24 horas, codificados automaticamente e autoadministrados e/ou registros alimentares de um ou vários dias. Os pais relatarão a ingestão alimentar de 24 horas da criança no início do estudo e na semana 8. Essas pontuações serão usadas para verificar o controle das diferenças dietéticas no início do estudo e para controlar as mudanças dietéticas ao longo do tempo.
Linha de base e semana 8
Viabilidade de coleta do problema do alvo pai da EMA em tempo real (PTP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
A viabilidade explorará o número médio de momentos em que os pais/cuidadores forneceram dados à EMA durante as semanas anteriores à visita da semana 4 e da semana 8. A conclusão em casa dos problemas alvo dos pais será considerada viável se os pais responderem a mais ou igual a 70% das solicitações.
Semana 4, Semana 8
Escala de Avaliação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
Os pais relatarão possíveis efeitos colaterais usando PAERS para responder à presença, frequência e gravidade de 43 itens, incluindo: dor de cabeça, boca seca, interrupções do sono, náusea, irritabilidade, fadiga, ansiedade, alterações no apetite, erupção cutânea, enxaquecas e outro (os pais especificam o sintoma). A ocorrência desses dados será relatada nas semanas 4 e 8.
Linha de base, semana 4, semana 8
Viabilidade da coleta de sangue capilar
Prazo: Linha de base
A viabilidade será medida como a frequência/porcentagem de crianças que fornecem amostra de sangue capilar usando o dispositivo Tasso® OnDemand SST+ autoadministrado. O uso do dispositivo será considerado viável se mais ou igual a 70% das crianças fornecerem a amostra.
Linha de base
Aceitabilidade da coleta de sangue capilar
Prazo: Linha de base
A aceitabilidade da criança será uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos e um breve feedback quantitativo sobre o processo de coleta de sangue para crianças. A aceitabilidade dos pais será medida usando uma escala Likert de 6 pontos com 4 itens. A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% das crianças responderem com pontuações de 1 a 5 (“Foi tudo bem, tudo bem” e “Foi bom, sem problemas”) e 70% dos pais relatarem que usando o dispositivo Tasso é aceitável na faixa "Concordo" ou acima - pontuações de 5 ou 6.
Linha de base
Aceitabilidade da coleta de urina de 24 horas
Prazo: Semana 8
A aceitabilidade da criança será uma escala Likert de 6 pontos com 4 perguntas com uma escala visual analógica e breve feedback qualitativo sobre o processo de coleta de urina (faixa: Discordo totalmente a Concordo totalmente). A aceitabilidade dos pais será uma escala Likert de 6 pontos com 4 perguntas (variação: Discordo totalmente a Concordo totalmente). A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% das crianças e dos pais relatarem que o método de coleta de urina seca em casa é aceitável na faixa "Concordo" ou acima - pontuações de 5 ou 6.
Semana 8
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 8
As pontuações da subescala CGI-Severity (CGI-S) comparadas nos dois momentos. A faixa de itens é de 1 a 7 (normal, doença limítrofe, doença leve, doença moderada, doença grave, doença grave, entre os pacientes mais gravemente doentes); pontuação mais baixa é melhor; a maioria dos participantes será 4 ou 5 no início do estudo. Essas pontuações serão usadas para procurar sinais de mudança ao longo do tempo.
Linha de base, semana 8
Problema Alvo Pai (PTP) usando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Linha de base até a semana 8, diariamente
Os pais são solicitados a nomear o comportamento mais prejudicial da criança e descrevê-lo qualitativamente, depois relatar quantitativamente: 1) frequência: com que frequência o comportamento problemático ocorre (vezes por dia, semana), 2) duração: quanto tempo dura o comportamento problemático quando ocorre , 3) intensidade: quão prejudicial é em uma escala de 1 a 10. O relato do comportamento ocorrerá todos os dias, em casa, em resposta a um questionário pré-preenchido projetado para ser preenchido em um ou dois minutos ou less, que pode ser acessado em celular, tablet ou computador. Os dados serão coletados durante 60 dias. Os dados serão usados ​​para detectar sinais de mudança ao longo do tempo.
Linha de base até a semana 8, diariamente
Aceitabilidade da coleta do problema de destino pai da EMA em tempo real (PTP)
Prazo: Semana 8
A aceitabilidade será uma escala Likert de 6 pontos com 3 perguntas e breve feedback qualitativo sobre o processo de recolha de dados da EMA (intervalo: Discordo totalmente a Concordo totalmente). A aceitabilidade será alcançada se mais ou igual a 70% dos pais relatarem que o método de coleta de dados da EMA é aceitável na faixa "Concordo" ou acima, com pontuação de 5 ou 6.
Semana 8
Razões para abandono
Prazo: Antes da semana 7
A fim de avaliar a aceitabilidade, os pais cujos filhos abandonaram o estudo antes da 7ª semana serão contatados para perguntar, qualitativamente, o motivo do abandono. As respostas serão registradas e relatadas.
Antes da semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00024336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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