Optimalizace výzkumu s různými rodinami (FAST)
14. ledna 2025 aktualizováno: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University
Studie proveditelnosti a přijatelnosti k optimalizaci metodologie výzkumu ve studii multinutrientů rasově a etnicky odlišných dětí s ADHD a emoční dysregulací
Zhodnoťte proveditelnost a přijatelnost náboru černošských a hispánských rodin pro otevřenou klinickou studii mikroživin a zároveň shromažďujte data o chování dětí hlášených rodiči v reálném čase a shromažďujte doma biovzorky, abyste prozkoumali jejich potenciál jako biomarkerů ve studii dětské ADHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie otestuje proveditelnost náboru a dokončení mikronutriční studie s rasově a etnicky odlišnými účastníky (N=30), zaměřenou na černošské a hispánské rodiny, a přijatelnost intervence a rafinované metody sběru.
Tato 8týdenní otevřená studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost shromažďování (a) údajů okamžitého ekologického hodnocení (EMA) v reálném čase o problému cílového chování dítěte, jak jej určil rodič, a (b) dvou typů bio- vzorky (krev a moči) odebrané doma při každodenním užívání multinutrientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonní číslo: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jeanette Johnstone, PhD
- Telefonní číslo: 503-893-5873
- E-mail: jojeanet@ohsu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hayleigh Ast, ND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taryn Machingo, ND, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–12 let při zápisu s podezřením na ADHD nebo definitivním ADHD na základě hlášení rodičů v rodině, která se identifikuje jako černoch nebo hispánec
- Splnit kritéria na stupnici CASI-5 ADHD (6+ symptomů ≥ 2), vyskytující se v >1 nastavení, plus jeden zhoršující symptom podrážděnosti (≥2) ze subškály ODD nebo DMDD
- Schopný a ochotný spolknout 9-12 pilulek denně
- Bez léků po dobu 2 týdnů před výchozím stavem
- Ochota používat Tasso® OnDemand SST+ k odběru krve doma a filtrační karty k poskytnutí vzorků moči
- Umět komunikovat v angličtině
- Rodič/pečovatel identifikuje dítě jako černoch/Afroameričan nebo Hispánec/Latina/o nebo více než jednu rasu (cíl 70–100 %)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Zdravotní stavy (např. rakovina, onemocnění ledvin nebo jater, cukrovka, hypertyreóza)
- Psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci
- Alergie na jakoukoli složku doplňku
- U žen: sexuálně aktivní, březost nebo podezření na březost
- Abnormalita metabolismu minerálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multinutrientní
Všichni účastníci absolvují aktivní multinutriční kúru
|
Účastníci budou užívat 2-4 kapsle EMP+ Advanced denně (max 8 kapslí) po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem spotřebovaných multinutrientů
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Proveditelnost bude stanovena na základě spotřeby počtu tobolek, které byly určeny jako prospěšné na základě zprávy rodičů a dětí o zlepšení symptomů nebo vedlejších účincích, typicky 2-4 tobolky denně (maximálně 8) a dosažené, když je větší nebo stejný až 75 % doporučených dávek bylo zkonzumováno, jak bylo změřeno ve 4. a v 8. týdnu podle počtu pilulek.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti – 7 otázek na 6bodové Likertově stupnici
Časové okno: 8. týden
|
Přijatelnost příjmu multinutrientů bude měřena prostřednictvím 7 otázek s 6bodovou Likertovou škálou (rozsah: silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % dětí a rodičů uvede, že užívání multinutrientů v kapslích je přijatelné, v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost odběru 24hodinové moči
Časové okno: 4x pouze v jeden den, aby se zohlednilo 24hodinové shromažďování moči – základní stav, týden 8
|
Proveditelnost bude měřena jako frekvence/procento, které poskytne alespoň 3 ze 4 vzorků moči během 24hodinového období, měřeno ve dvou časových bodech: výchozí stav a týden 8. Sběr vzorků vysušené moči doma bude považován za proveditelný, pokud 70 % dětí poskytuje vzorek.
|
4x pouze v jeden den, aby se zohlednilo 24hodinové shromažďování moči – základní stav, týden 8
|
|
Inventář symptomů dětí a dospívajících (CASI-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
CASI-5 je založen na kritériích symptomů DSM-5.
Subškály ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD), Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) a peer konflikt budou spojeny do celkového složeného skóre; rozsah je 0-3 (nikdy, někdy, často, velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Klinickým lékařem hodnocené zlepšení CGI (CGI-I) je podškála CGI, která hodnotí celkové zlepšení symptomů na základě všech relevantních údajů.
Rozsah položek je 1-7 (velmi vylepšeno, mnohem vylepšeno, minimálně vylepšeno, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší); nižší skóre je lepší.
Reagující na léčbu je definován jako účastník, který je na CGI-I hodnocen známkou 1 nebo 2.
Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA-24)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Zpráva rodičů o 24hodinovém příjmu stravy dítětem Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) Dietary Assessment Tool je bezplatný webový nástroj.
ASA-24 umožňuje vícenásobné, automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a/nebo jedno nebo vícedenní záznamy o jídle.
Rodič bude hlásit 24hodinový příjem stravy dítěte na začátku a v 8. týdnu.
Tato skóre se použijí pro kontrolu dietních rozdílů na začátku a pro kontrolu dietních změn v průběhu času.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Proveditelnost sběru EMA Parent Target Problem (PTP) v reálném čase
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Proveditelnost prozkoumá průměrný počet časových bodů, kdy rodič/pečovatel poskytl údaje EMA během předchozích týdnů před jejich návštěvou ve 4. a 8. týdnu.
Dokončení problémů s cílovými rodiči doma bude považováno za proveditelné, pokud rodiče zareagují na více než 70 % výzev nebo na ně.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Rodič bude hlásit možné vedlejší účinky při použití PAERS k reakci na přítomnost, frekvenci a závažnost 43 položek, včetně: bolesti hlavy, sucha v ústech, poruch spánku, nevolnosti, podrážděnosti, únavy, úzkosti, změn chuti k jídlu, kožní vyrážky, migrén a jiné (rodiče specifikují symptom).
Výskyt těchto údajů bude hlášen ve 4. a 8. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Možnost odběru kapilární krve
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost bude měřena jako frekvence/procento dětí, které poskytnou vzorek kapilární krve pomocí samoaplikovaného zařízení Tasso® OnDemand SST+.
Použití zařízení bude považováno za proveditelné, pokud vzorek poskytne více než nebo rovno 70 % dětí.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost odběru kapilární krve
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost dětí bude 10bodová vizuální analogová škála (VAS) a krátká kvantitativní zpětná vazba týkající se procesu odběru krve pro děti.
Přijatelnost rodičů bude měřena pomocí 6bodové Likertovy škály se 4 položkami.
Přijatelnosti bude dosaženo, pokud 70 % dětí bude odpovídat skóre 1 až 5 („Bylo to v pořádku, dobře“ a „Bylo to dobré, žádný problém“) a 70 % rodičů uvádí, že používání zařízení Tasso je přijatelné v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost odběru 24hodinové moči
Časové okno: 8. týden
|
Přijatelnost pro děti bude 6bodová Likertova škála se 4 otázkami s vizuální analogovou škálou a krátkou kvalitativní zpětnou vazbou ohledně procesu sběru moči (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím).
Přijatelnost rodičů bude 6bodová Likertova škála se 4 otázkami (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím).
Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovných 70 % dětí a rodičů uvede, že metoda sběru moči vysušené doma je přijatelná v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním – skóre 5 nebo 6.
|
8. týden
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Skóre subškály CGI-Severity (CGI-S) bylo porovnáno ve dvou časových bodech.
Rozsah položek je 1-7 (normální, hraničně nemocní, mírně nemocní, středně nemocní, výrazně nemocní, těžce nemocní, mezi extrémně nemocnými pacienty); nižší skóre je lepší; většina účastníků bude ve výchozím stavu 4 nebo 5.
Tato skóre budou použita k hledání signálů změn v průběhu času.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Parent Target Problem (PTP) pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne, denně
|
Rodiče jsou vyzváni, aby jmenovali nejvíce narušující chování dítěte a kvalitativně ho popsali, pak kvantitativně uvedli: 1) četnost: jak často se problémové chování vyskytuje (krát za den, týden), 2) trvání: jak dlouho problémové chování trvá, když k němu dojde , 3) intenzita: jak je to narušující na stupnici od 1 do 10. Hlášení o chování bude probíhat každý den, doma, jako odpověď na předem vyplněný dotazník, který má být dokončeny za jednu až dvě minuty nebo méně, které lze zpřístupnit na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači.
Údaje budou shromažďovány po dobu 60 dnů.
Data budou použita k detekci signálů změn v čase.
|
Výchozí stav do 8. týdne, denně
|
|
Přijatelnost shromažďování EMA Parent Target Problem (PTP) v reálném čase
Časové okno: 8. týden
|
Přijatelnost bude 6bodová Likertova škála se 3 otázkami a krátkou kvalitativní zpětnou vazbou ohledně procesu sběru dat EMA (rozsah: silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % rodičů uvede, že metoda sběru dat EMA je přijatelná v rozsahu „Souhlasím“ nebo nad ním, skóre 5 nebo 6.
|
8. týden
|
|
Důvody vyřazení
Časové okno: Před týdnem 7
|
Za účelem posouzení přijatelnosti budou kontaktováni rodiče, jejichž děti ze studie před 7. týdnem odejdou, aby se kvalitativně zeptali na jejich důvod předčasného ukončení.
Odpovědi budou zaznamenány a hlášeny.
|
Před týdnem 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00024336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .