Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytrvalostní cvičení a virtuální realita pro optimalizaci kortikální dráždivosti a neuroplasticity u PD

29. července 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení jako základ virtuální reality pro optimalizaci kortikální excitability a neuroplasticity u Parkinsonovy choroby (PD)

Tato studie si klade za cíl určit účinky aerobního cvičení jako základu doplňkové rehabilitace založené na virtuální realitě (VR) na rovnováhu, posturální kontrolu a neuroplasticitu (schopnost mozku adaptovat se ve struktuře a funkci) u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD ). Tato studie bude využívat dvě skupiny – jedna skupina bude dostávat cvičení a VR, zatímco druhá skupina bude dostávat protahovací cvičení a VR po dobu osmi týdnů. Studijní tým bude podávat výsledky na začátku, po intervenci (8 týdnů) a při sledování (6 týdnů po vyhodnocení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jednotlivci s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin: 1) vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení a virtuální realita (experimentální) nebo 2) strečink a virtuální realita (kontrola) po dobu osmi týdnů (tři sezení, třikrát týdně) . Výsledky budou zahrnovat měření rovnováhy a chůze, krevní biomarkery, měření neuroplasticity (posuzováno transkraniální magnetickou stimulací), excitabilitu míšního reflexu (měřenou H reflexem) a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD (věk 18-85) u Hoehna a Yahra stadia 2-3.
  2. Subjekty musí prokázat skóre rovné nebo vyšší než 23 na Mini Mental State Examination.
  3. Subjekty, které mají skóre ≤21,5 v Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou jiných neurologických onemocnění (tj. mrtvice, roztroušená skleróza).
  2. Subjekty s anamnézou těžkého kardiopulmonálního onemocnění, nekontrolované hypertenze, ortostatické hypotenze, nekontrolovaného diabetu, těžké osteoporózy, těžké artritidy postihující jejich klouby dolních končetin.
  3. Subjekty s anamnézou chirurgických postupů specifických pro PD, jako je hluboká mozková stimulace atd.
  4. Subjekty s anamnézou poranění hlavy.
  5. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo epilepsie.
  6. Subjekty, které jsou v současné době těhotné.
  7. Jedinci, kteří užívají léky, které by mohly změnit kortikomotorickou excitabilitu nebo zvýšit riziko záchvatů.
  8. Jedinci s abnormalitami lebky, zlomeninami nebo nevysvětlitelnými, opakujícími se bolestmi hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení a virtuální realita (experimentální)
Cvičební skupina bude provádět vysoce intenzivní intervalové cvičení a hry založené na VR 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení
Vysoce intenzivní intervalové cvičení na stepperu vleže po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu.
Behaviorální: Hry založené na virtuální realitě (VR).
VR hry budou zahrnovat hry, které narušují rovnováhu, jako je dosahování různých cílů při činnostech, jako je sed a stůj, uhýbání překážkám atd. Účastníci budou hrát přibližně 6 her po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu.
Jiný: Strečink a virtuální realita (ovládání)
Protahovací skupina bude provádět protahovací cvičení a hry založené na VR 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Hry založené na virtuální realitě (VR).
VR hry budou zahrnovat hry, které narušují rovnováhu, jako je dosahování různých cílů při činnostech, jako je sed a stůj, uhýbání překážkám atd. Účastníci budou hrát přibližně 6 her po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu.
Behaviorální: Protahovací cvičení
Protažení svalů obličeje, krku, horních končetin, trupu a dolních končetin včetně protažení celého těla po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Rovnováha bude testována pomocí testu Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest), který zahrnuje 14 různých úkolů včetně testu načasování a spuštění pro posouzení statické a dynamické rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální stabilita
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Posturální stabilita bude hodnocena systémem Biodex Balance System.
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Test 6minutové chůze bude použit jako měřítko kardiovaskulární vytrvalosti
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Časoprostorové míry chůze budou získány pomocí podložky pro chůzi GAITRite™.
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Mozkový neurotrofický růstový faktor (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Vzorek krve bude odebrán pro měření cirkulujících hladin mozkového neurotrofního růstového faktoru (BDNF).
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Kortikomotorická excitabilita
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Kortikomotorická excitabilita pro motorické reprezentace tibialis anterior bude měřena pomocí jednoduché a párové pulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) je dotazník pro vlastní hlášení, který bude použit k hodnocení kvality života. Dotazník se skládá z 39 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Excitabilita míšního reflexu
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
H reflexy budou zaznamenány pro kvantifikaci excitability míšního reflexu. Amplituda vlny H bude vyjádřena jako % amplitudy vlny M (poměr H/M).
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Kognitivní hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby (PD-CRS)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)
Kognitivní hodnotící škála Parkinsonovy nemoci bude použita k testování frontálních subkortikálních úkolů, jako je pozornost, pracovní paměť, verbální plynulost a posteriorní kortikální úkoly, jako je konfrontace pojmenování a kopírování hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 134 a vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, příspěvek (8 týdnů), sledování (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20230433H
  • 1K12TR004529-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena na platformě s otevřeným zdrojovým kódem a souhrnné výsledky budou sdíleny na ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení