Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wytrzymałościowe i wirtualna rzeczywistość w celu optymalizacji pobudliwości korowej i neuroplastyczności w chorobie Parkinsona

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej intensywności jako elementarz wirtualnej rzeczywistości w celu optymalizacji pobudliwości korowej i neuroplastyczności w chorobie Parkinsona (PD)

Celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń aerobowych jako podstawy dodatkowej rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej (VR) na równowagę, kontrolę postawy i neuroplastyczność (zdolność mózgu do adaptacji struktury i funkcji) u osób z chorobą Parkinsona (PD). ). W badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy – jedna grupa otrzyma ćwiczenia i VR, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać ćwiczenia rozciągające i VR przez osiem tygodni. Zespół badawczy będzie podawać wyniki na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i po zakończeniu obserwacji (6 tygodni po ocenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączą osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, które zostaną losowo przydzielone do 2 grup: 1) ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej intensywności i rzeczywistość wirtualna (eksperymentalna) lub 2) rozciąganie i rzeczywistość wirtualna (kontrola) przez osiem tygodni (trzy sesje, trzy razy w tygodniu). . Wyniki obejmą pomiary równowagi i chodu, biomarkery krwi, pomiary neuroplastyczności (ocenianej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), pobudliwości odruchowej kręgosłupa (mierzonej za pomocą odruchu H) i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (w wieku 18–85 lat) w stadiach 2–3 Hoehna i Yahra.
  2. Uczestnicy muszą wykazać się wynikiem równym lub większym niż 23 w egzaminie Mini Mental State Examination.
  3. Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≤21,5 w teście systemów oceny miniwagi (miniBESTest).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi w wywiadzie (tj. udarem, stwardnieniem rozsianym).
  2. Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem, niedociśnieniem ortostatycznym, niekontrolowaną cukrzycą, ciężką osteoporozą, ciężkim zapaleniem stawów obejmującym stawy kończyn dolnych.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości wykonywali zabiegi chirurgiczne specyficzne dla choroby Parkinsona, takie jak głęboka stymulacja mózgu itp.
  4. Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub epilepsja.
  6. Pacjentki, które są obecnie w ciąży.
  7. Osoby stosujące leki, które mogą zmieniać pobudliwość korowo-ruchową lub zwiększać ryzyko drgawek.
  8. Osoby z nieprawidłowościami w czaszce, złamaniami lub niewyjaśnionymi, nawracającymi bólami głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia wytrzymałościowe o wysokiej intensywności i rzeczywistość wirtualna (eksperymentalna)
Grupa ćwicząca będzie wykonywać ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności i gry oparte na VR 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia wytrzymałościowe o dużej intensywności
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na leżącym steperze przez 30 minut, 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Gry oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).
Gry VR będą obejmować gry wymagające równowagi, takie jak osiąganie różnych celów podczas czynności takich jak siadanie i wstawanie, omijanie przeszkód itp. Uczestnicy będą grać w około 6 gier po 30 minut, 3 dni w tygodniu.
Inny: Stretching i wirtualna rzeczywistość (kontrola)
Grupa rozciągająca będzie wykonywała ćwiczenia rozciągające i gry w technologii VR 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Gry oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).
Gry VR będą obejmować gry wymagające równowagi, takie jak osiąganie różnych celów podczas czynności takich jak siadanie i wstawanie, omijanie przeszkód itp. Uczestnicy będą grać w około 6 gier po 30 minut, 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające
Rozciąganie mięśni twarzy, szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, w tym rozciąganie całego ciała przez 30 minut, 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Waga zostanie przetestowana za pomocą testu systemów oceny wagi Mini (miniBESTest), obejmującego 14 różnych zadań, w tym test rozruchu i uruchomienia, mający na celu ocenę równowagi statycznej i dynamicznej. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą równowagę.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Stabilność postawy zostanie oceniona za pomocą systemu Biodex Balance System.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Do pomiaru wytrzymałości układu krążenia zostanie wykorzystany test 6-minutowego marszu
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Czasoprzestrzenne pomiary chodu będą dokonywane za pomocą maty do chodu GAITRite™.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Neurotropowy czynnik wzrostu pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru poziomu neurotroficznego czynnika wzrostu pochodzenia mózgowego (BDNF) w krążeniu.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Pobudliwość kortykomotoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Pobudliwość korowo-ruchowa przednich reprezentacji motorycznych kości piszczelowej będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który będzie stosowany do oceny jakości życia. Kwestionariusz składa się z 39 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali. Niższe wyniki sugerują wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Pobudliwość odruchowa kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Odruchy H będą rejestrowane w celu ilościowego określenia pobudliwości odruchowej kręgosłupa. Amplituda fali H będzie wyrażona jako % amplitudy fali M (stosunek H/M).
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona zostanie wykorzystana do badania zadań podkorowych czołowych, takich jak uwaga, pamięć robocza, płynność werbalna, oraz zadań kory tylnej, takich jak nazywanie konfrontacji i kopiowanie zegara. Wyniki wahają się od 0 do 134, a wyższe wyniki sugerują lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), obserwacja (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20230433H
  • 1K12TR004529-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione na platformie typu open source, a podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami