Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udholdenhedsøvelse og virtuel virkelighed til optimering af kortikal excitabilitet og neuroplasticitet ved PD

29. juli 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Højintensiv udholdenhedsøvelse som en primer til Virtual Reality til optimering af kortikal excitabilitet og neuroplasticitet ved Parkinsons sygdom (PD)

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af aerob træning som en primer til add-on virtual reality (VR)-baseret rehabilitering på balance, postural kontrol og neuroplasticitet (hjernens evne til at tilpasse sig struktur og funktion) hos personer med Parkinsons sygdom (PD) ). Denne undersøgelse vil bruge to grupper - den ene gruppe vil modtage øvelsen og VR, mens den anden gruppe vil modtage strækøvelser og VR over otte uger. Undersøgelsesteamet vil administrere resultater ved baseline, post-intervention (8 uger) og opfølgning (6 uger efter post-vurdering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: 1) højintensiv udholdenhedstræning og virtual reality (eksperimentel) eller 2) udstrækning og virtual reality (kontrol) i otte uger (tre sessioner, tre gange om ugen) . Resultaterne vil omfatte balance- og gangmålinger, blodbaserede biomarkører, neuroplasticitetsmål (vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation), spinal refleks excitabilitet (målt ved H-refleks) og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD (alder 18-85) i Hoehn og Yahr stadier 2-3.
  2. Emner skal demonstrere en score på lig med eller større end 23 på Mini Mental State Examination.
  3. Emner, der har en score på ≤21,5 på Mini Balance Evaluations Systems Test (miniBESTest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med andre neurologiske sygdomme (dvs. slagtilfælde, multipel sklerose).
  2. Personer med en historie med alvorlig hjerte-lungesygdom, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension, ukontrolleret diabetes, svær osteoporose, svær arthritis, der påvirker deres underekstremitetsled.
  3. Forsøgspersoner med en historie med PD-specifikke kirurgiske procedurer såsom dyb hjernestimulering osv.
  4. Forsøgspersoner med en historie med hovedskade.
  5. Personer med en historie med anfald eller epilepsi.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide.
  7. Personer, der bruger medicin, der kan ændre kortikomotorisk excitabilitet eller øge risikoen for anfald.
  8. Personer med kranieabnormiteter, frakturer eller uforklarlig, tilbagevendende hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv udholdenhedstræning og virtual reality (eksperimentel)
Træningsgruppen vil udføre intervaløvelser med høj intensitet og VR-baserede spil 3 gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv udholdenhedsøvelse
Højintensiv intervaløvelse på en liggende stepper i 30 minutter, 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality (VR)-baseret spil
VR-spil vil involvere spil, der udfordrer balancen, såsom at nå forskellige mål under aktiviteter, såsom at sidde at stå, undvige forhindringer osv. Deltagerne vil spille cirka 6 spil i 30 minutter, 3 dage om ugen.
Andet: Stretching og virtual reality (kontrol)
Strækgruppen vil udføre strækøvelser og VR-baserede spil 3 gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality (VR)-baseret spil
VR-spil vil involvere spil, der udfordrer balancen, såsom at nå forskellige mål under aktiviteter, såsom at sidde at stå, undvige forhindringer osv. Deltagerne vil spille cirka 6 spil i 30 minutter, 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Strækøvelse
Stræk af ansigts-, hals-, overekstremitets-, krops- og underekstremitetsmuskler inklusive hele kroppens strækninger i 30 minutter, 3 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Balance vil blive testet med Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest), der involverer 14 forskellige opgaver, inklusive time-up and go-testen for at vurdere statisk og dynamisk balance. Scoringer varierer fra 0 til 28 med højere score, der tyder på bedre balance.
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Postural stabilitet vil blive vurderet af Biodex Balance System.
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Den 6-minutters gangtest vil blive brugt som et mål for kardiovaskulær udholdenhed
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Spatiotemporale mål for gang vil blive opnået med GAITRite™ gangmåtten.
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Hjerneafledt neurotrofisk vækstfaktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Blodprøver vil blive udtaget til måling af cirkulerende niveauer af hjerneafledt neurotrofisk vækstfaktor (BDNF).
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Kortikomotorisk excitabilitet
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Kortikomotorisk excitabilitet for tibialis anterior motoriske repræsentationer vil blive målt med enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Spørgeskemaet består af 39 emner, hvor hvert emne bedømmes på en 5-trins skala. Lavere score tyder på højere livskvalitet.
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Spinal refleks excitabilitet
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
H-reflekser vil blive registreret for at kvantificere spinal refleks excitabilitet. H-bølgeamplituden vil blive udtrykt som en % af M-bølgeamplituden (H/M-forhold).
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Parkinsons sygdom kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)
Den kognitive vurderingsskala for Parkinsons sygdom vil blive brugt til at teste frontale subkortikale opgaver såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal flydende og posteriore kortikale opgaver såsom konfrontationsnavngivning og kopiering af et ur. Scorer varierer fra 0 - 134 og højere score tyder på bedre kognitiv funktion.
Baseline, post (8 uger), opfølgning (14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20230433H
  • 1K12TR004529-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt på en open source platform, og sammenfattende resultater vil blive delt på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger