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Esercizi di resistenza e realtà virtuale per ottimizzare l'eccitabilità corticale e la neuroplasticità nel Parkinson

29 luglio 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Esercizio di resistenza ad alta intensità come introduzione alla realtà virtuale per ottimizzare l'eccitabilità corticale e la neuroplasticità nella malattia di Parkinson (MdP)

Questo studio mira a determinare gli effetti dell'esercizio aerobico come base per la riabilitazione aggiuntiva basata sulla realtà virtuale (VR) sull'equilibrio, il controllo posturale e la neuroplasticità (capacità del cervello di adattarsi nella struttura e nella funzione) in individui con malattia di Parkinson (PD ). Questo studio utilizzerà due gruppi: un gruppo riceverà l'esercizio e la realtà virtuale, mentre l'altro gruppo riceverà esercizi di stretching e la realtà virtuale per otto settimane. Il team di studio amministrerà i risultati al basale, post-intervento (8 settimane) e follow-up (6 settimane dopo la valutazione post).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà individui con diagnosi di malattia di Parkinson che verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: 1) esercizio di resistenza ad alta intensità e realtà virtuale (sperimentale) o 2) stretching e realtà virtuale (controllo) per otto settimane (tre sessioni, tre volte a settimana) . I risultati includeranno misure dell'equilibrio e dell'andatura, biomarcatori ematici, misure della neuroplasticità (valutate mediante stimolazione magnetica transcranica), eccitabilità del riflesso spinale (misurata dal riflesso H) e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (età 18-85 anni) negli stadi 2-3 di Hoehn e Yahr.
  2. I soggetti devono dimostrare un punteggio pari o superiore a 23 al Mini Mental State Examination.
  3. Soggetti che hanno un punteggio ≤21,5 al Mini Balance Evaluations Systems Test (miniBESTest).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di altre malattie neurologiche (ad esempio ictus, sclerosi multipla).
  2. Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiopolmonare, ipertensione non controllata, ipotensione ortostatica, diabete non controllato, osteoporosi grave, artrite grave che colpisce le articolazioni degli arti inferiori.
  3. Soggetti con una storia di procedure chirurgiche specifiche per la malattia di Parkinson come la stimolazione cerebrale profonda, ecc.
  4. Soggetti con una storia di trauma cranico.
  5. Soggetti con una storia di convulsioni o epilessia.
  6. Soggetti attualmente in gravidanza.
  7. Individui che utilizzano farmaci che potrebbero alterare l'eccitabilità corticomotoria o aumentare il rischio di convulsioni.
  8. Individui con anomalie del cranio, fratture o mal di testa ricorrenti e inspiegabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di resistenza ad alta intensità e realtà virtuale (sperimentale)
Il gruppo di esercizi eseguirà esercizi a intervalli ad alta intensità e giochi basati su VR 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio di resistenza ad alta intensità
Esercizio ad intervalli ad alta intensità su stepper reclinato per 30 minuti, 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Giochi basati sulla realtà virtuale (VR).
I giochi VR coinvolgeranno giochi che mettono alla prova l'equilibrio come raggiungere diversi obiettivi durante attività come sedersi in piedi, schivare ostacoli ecc. I partecipanti giocheranno a circa 6 giochi per 30 minuti, 3 giorni a settimana.
Altro: Stretching e realtà virtuale (controllo)
Il gruppo di stretching eseguirà esercizi di stretching e giochi basati su VR 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Giochi basati sulla realtà virtuale (VR).
I giochi VR coinvolgeranno giochi che mettono alla prova l'equilibrio come raggiungere diversi obiettivi durante attività come sedersi in piedi, schivare ostacoli ecc. I partecipanti giocheranno a circa 6 giochi per 30 minuti, 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio di stretching
Allungamenti dei muscoli del viso, del collo, degli arti superiori, del tronco e degli arti inferiori, inclusi allungamenti di tutto il corpo per 30 minuti, 3 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
L'equilibrio verrà testato con il Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest), che prevede 14 diversi compiti tra cui il test cronometrato e go test per valutare l'equilibrio statico e dinamico. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che suggeriscono un migliore equilibrio.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
La stabilità posturale sarà valutata dal Biodex Balance System.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Resistenza
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato come misura della resistenza cardiovascolare
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Parametri dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Le misure spaziotemporali dell'andatura verranno acquisite con il gait mat GAITRite™.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Fattore di crescita neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Verrà ottenuto un campione di sangue per misurare i livelli circolanti del fattore di crescita neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
L'eccitabilità corticomotoria per le rappresentazioni motorie del tibiale anteriore sarà misurata con stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario autosomministrato che verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il questionario è composto da 39 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala a 5 punti. I punteggi più bassi suggeriscono una migliore qualità della vita.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Eccitabilità del riflesso spinale
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
I riflessi H verranno registrati per quantificare l'eccitabilità del riflesso spinale. L'ampiezza dell'onda H sarà espressa come percentuale dell'ampiezza dell'onda M (rapporto H/M).
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CRS)
Lasso di tempo: Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)
La scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson verrà utilizzata per testare compiti subcorticali frontali come l'attenzione, la memoria di lavoro, la fluidità verbale e compiti corticali posteriori come il confronto con i nomi e la copia di un orologio. I punteggi vanno da 0 a 134 e i punteggi più alti suggeriscono una migliore funzione cognitiva.
Baseline, post (8 settimane), follow-up (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anjali Sivaramakrishnan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20230433H
  • 1K12TR004529-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) deidentificati raccolti saranno condivisi su una piattaforma open source e i risultati di riepilogo saranno condivisi su ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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