Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fisetin ke zlepšení cévní funkce u starších dospělých

7. listopadu 2025 aktualizováno: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder

Klinický překlad senolytické terapie s fisetinem ke zlepšení vaskulární funkce u starších dospělých

Toto je pilotní klinická studie, která testuje účinnost intermitentní léčby flavonoidní sloučeninou fisetin pro zlepšení vaskulární endoteliální funkce a snížení tuhosti aorty u starších dospělých. Tato studie také určí potenciální mechanismy, kterými může fisetin zlepšit vaskulární funkci, včetně snížení mitochondriálního oxidačního stresu, buněčného stárnutí a faktorů sekrečního fenotypu souvisejícího se stárnutím (SASP) v oběhu. Nakonec bude posouzena bezpečnost, snášenlivost a adherence léčby fisetinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí buněk se zvyšuje se stárnutím a přispívá k fyziologické dysfunkci. Studie na zvířecích modelech ukazují, že flavonoidní sloučenina fisetin je účinnou léčbou pro snížení buněčné stárnutí a zlepšení vaskulární funkce se stárnutím. Žádné publikované studie nepoužily fisetin k zacílení buněčného stárnutí u starších dospělých ke zlepšení vaskulární funkce. Kromě toho nebyly posouzeny biologické důvody (mechanismy), kterými může fistin zlepšit vaskulární funkci u starších dospělých. Tato studie vyhodnotí, zda intermitentní léčba fisetinem u starších dospělých zlepšuje vaskulární funkci, snižuje biologické markery buněčného stárnutí, oxidačního stresu a zánětlivých faktorů produkovaných senescentními buňkami (tj. faktory sekrečního fenotypu spojené se stárnutím). Studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a adherenci k léčbě fisetinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80305
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Ženy musí být po menopauze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
  • Ochota přijmout náhodné zadání
  • Hmotnost stabilní v předchozích 2 měsících (<2 kg změna hmotnosti) a ochotná zůstat stabilní po celou dobu studie
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Žádné darování krve během 8 týdnů před základním testováním; ochotu zdržet se darování krve během studie a 8 týdnů po jejím ukončení
  • Absence prokázaného, ​​vážného, ​​nestabilního, chronického klinického onemocnění (např. nestabilního CVD), jak bylo zjištěno studujícím lékařem podle záznamů na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření, klidového EKG a standardních klinických vyšetření krve

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před hodnocením výsledku
  • Jedinci užívající fisetin, quercetin, luteolin, Dasatinib, piperlongumin nebo Navitoclax (doplňky nebo léky s prokázanými senolytickými účinky) během 6 měsíců před základním testováním; pokud nový výzkum odhalí další doplňky stravy nebo léky s potenciálními senolytickými účinky, jejich použití bude hodnoceno a jejich použití může vést k vyloučení subjektu ze strany PI
  • Nové užívání pravidelné kardiovaskulární medikace, která podle názoru PI ovlivní výsledky studie během 3 měsíců před zahájením základního testování, jak bylo hlášeno během kontroly medikace během screeningu (tito jedinci mohli být zařazeni po 3 měsících pravidelného užívání )
  • Chronické užívání doplňku stravy, který podle názoru výzkumného pracovníka ovlivňuje výsledky studie, během 1 měsíce před zahájením základního testování, jak bylo hlášeno během kontroly medikace během screeningu (tito jedinci mohli být zařazeni po 1 měsíci pravidelného užívání)
  • Aktivní malignita (včetně myelomu) nebo malignita, která byla aktivní během 5 let před základním testováním
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  • Současná nebo minulá účast během 3 měsíců v jiné klinické studii, která by podle názoru výzkumného pracovníka ovlivnila výsledky studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na fisetin
  • Darování krve do 2 měsíců před základním testováním
  • Klidový krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický
  • Pravidelné intenzivní aerobní/vytrvalostní cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fisetin
Fisetin bude podáván přerušovaně ve dvou, třídenních dávkovacích obdobích v dávce 2 mg/kg/den oddělených dvěma týdny.
Doplněk stravy: Fisetin
Fisetin doplněk stravy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami fistin budou podávány přerušovaně se dvěma, třídenními dávkovacími obdobími oddělenými dvěma týdny.
Jiný: Placebo
Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami fisetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti aorty od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v supresi endoteliální funkce mitochondriálním oxidačním stresem za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny s akutním, supraterapeutickým MitoQ (160 mg)
1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v markerech endoteliálních buněk buněčného stárnutí za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Hojnost endoteliálních buněk p16 a p21
1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v markerech krevních buněk buněčného stárnutí za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
p16-pozitivní T-buňky
1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických markerech sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím
Časové okno: 1 měsíc
Cirkulující prozánětlivé cytokiny a chemokiny
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0288

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení