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Fisetina per migliorare la funzione vascolare negli anziani

7 novembre 2025 aggiornato da: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder

Traduzione clinica della terapia senolitica con fisetina per migliorare la funzione vascolare negli anziani

Si tratta di uno studio clinico pilota per testare l’efficacia del trattamento intermittente con il composto flavonoide fisetina per migliorare la funzione endoteliale vascolare e ridurre la rigidità aortica negli anziani. Questo studio determinerà anche i potenziali meccanismi attraverso i quali la fisetina può migliorare la funzione vascolare, anche diminuendo lo stress ossidativo mitocondriale, la senescenza cellulare e i fattori di fenotipo secretivo associato alla senescenza (SASP) in circolazione. Infine, verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza del trattamento con fisetina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La senescenza cellulare aumenta con l’invecchiamento e contribuisce alla disfunzione fisiologica. Studi su modelli animali mostrano che il composto flavonoide fisetina è un trattamento efficace per ridurre la senescenza cellulare e migliorare la funzione vascolare con l’invecchiamento. Nessuno studio pubblicato ha utilizzato la fisetina per colpire la senescenza cellulare negli anziani per migliorare la funzione vascolare. Inoltre, non sono state valutate le ragioni biologiche (meccanismi) attraverso i quali la fistina può migliorare la funzione vascolare negli anziani. Questo studio valuterà se il trattamento intermittente con fisetina negli anziani migliora la funzione vascolare, riduce i marcatori biologici di senescenza cellulare, lo stress ossidativo e i fattori infiammatori prodotti dalle cellule senescenti (cioè fattori fenotipici secretori associati alla senescenza). Lo studio valuterà inoltre la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al trattamento con fisetina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80305
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Le donne devono essere in postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2
  • Disposto ad accettare un incarico casuale
  • Peso stabile nei 2 mesi precedenti (variazione di peso <2 kg) e disponibilità a mantenere il peso stabile durante lo studio
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Nessuna donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti il ​​test basale; disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio e per 8 settimane dopo il completamento dello studio
  • Assenza di malattia clinica cronica accertata, grave, instabile (ad es. CVD instabile) come determinato dal medico dello studio sulla base dell'anamnesi del soggetto, dell'esame fisico, dell'ECG a riposo e degli esami ematochimici clinici standard

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti la valutazione dell'esito
  • Soggetti che assumono fisetina, quercetina, luteolina, Dasatinib, piperlongumina o Navitoclax (integratori o farmaci con effetti senolitici accertati) entro 6 mesi prima del test basale; qualora nuove ricerche rivelassero altri integratori alimentari o farmaci con potenziali effetti senolitici, il loro utilizzo sarà valutato e il loro utilizzo potrebbe portare all'esclusione del soggetto da parte del PI
  • Nuovo uso regolare di farmaci ad azione cardiovascolare che, a giudizio del PI, influenza i risultati dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio dei test di base, come riportato durante la revisione dei farmaci durante lo screening (questi soggetti potrebbero essere arruolati dopo 3 mesi di uso regolare )
  • Uso cronico di un integratore alimentare che, a parere del PI, influenza i risultati dello studio, entro 1 mese prima dell'inizio dei test di base, come riportato durante la revisione del farmaco durante lo screening (questi soggetti potrebbero essere arruolati dopo 1 mese di uso regolare)
  • Tumore maligno attivo (compreso il mieloma) o tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti i test di base
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione attuale o passata entro 3 mesi a un altro studio clinico che, a giudizio del PI, influenzerebbe i risultati dello studio
  • Ipersensibilità o allergia nota alla fisetina
  • Donazione di sangue entro 2 mesi prima del test di base
  • Pressione arteriosa a riposo >160 mmHg sistolica o >110 mmHg diastolica
  • Esercizi aerobici/di resistenza vigorosi e regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fisetina
La fisetina verrà somministrata in modo intermittente con periodi di dosaggio di due, tre giorni alla dose di 2 mg/kg/giorno separati da due settimane.
Integratore alimentare: Fisetina
Integratore alimentare di fisetina
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo identiche nell'aspetto alle capsule fistin verranno somministrate in modo intermittente con periodi di dosaggio di due o tre giorni separati da due settimane.
Altro: Placebo
Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di fisetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della rigidità aortica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soppressione della funzione endoteliale dovuta allo stress ossidativo mitocondriale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale con MitoQ acuto e sovraterapeutico (160 mg)
1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori delle cellule endoteliali della senescenza cellulare a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Abbondanza di cellule endoteliali di p16 e p21
1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori di senescenza cellulare nelle cellule del sangue a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Cellule T p16-positive
1 mese
Variazione rispetto al basale dei marcatori plasmatici del fenotipo secretorio associato alla senescenza
Lasso di tempo: 1 mese
Citochine e chemochine proinfiammatorie circolanti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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