Fisetin ke zlepšení cévní funkce u starších dospělých
7. listopadu 2025 aktualizováno: Matthew Rossman, University of Colorado, Boulder
Klinický překlad senolytické terapie s fisetinem ke zlepšení vaskulární funkce u starších dospělých
Toto je pilotní klinická studie, která testuje účinnost intermitentní léčby flavonoidní sloučeninou fisetin pro zlepšení vaskulární endoteliální funkce a snížení tuhosti aorty u starších dospělých.
Tato studie také určí potenciální mechanismy, kterými může fisetin zlepšit vaskulární funkci, včetně snížení mitochondriálního oxidačního stresu, buněčného stárnutí a faktorů sekrečního fenotypu souvisejícího se stárnutím (SASP) v oběhu.
Nakonec bude posouzena bezpečnost, snášenlivost a adherence léčby fisetinem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí buněk se zvyšuje se stárnutím a přispívá k fyziologické dysfunkci.
Studie na zvířecích modelech ukazují, že flavonoidní sloučenina fisetin je účinnou léčbou pro snížení buněčné stárnutí a zlepšení vaskulární funkce se stárnutím.
Žádné publikované studie nepoužily fisetin k zacílení buněčného stárnutí u starších dospělých ke zlepšení vaskulární funkce.
Kromě toho nebyly posouzeny biologické důvody (mechanismy), kterými může fistin zlepšit vaskulární funkci u starších dospělých.
Tato studie vyhodnotí, zda intermitentní léčba fisetinem u starších dospělých zlepšuje vaskulární funkci, snižuje biologické markery buněčného stárnutí, oxidačního stresu a zánětlivých faktorů produkovaných senescentními buňkami (tj. faktory sekrečního fenotypu spojené se stárnutím).
Studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a adherenci k léčbě fisetinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80305
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Ženy musí být po menopauze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
- Ochota přijmout náhodné zadání
- Hmotnost stabilní v předchozích 2 měsících (<2 kg změna hmotnosti) a ochotná zůstat stabilní po celou dobu studie
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
- Žádné darování krve během 8 týdnů před základním testováním; ochotu zdržet se darování krve během studie a 8 týdnů po jejím ukončení
- Absence prokázaného, vážného, nestabilního, chronického klinického onemocnění (např. nestabilního CVD), jak bylo zjištěno studujícím lékařem podle záznamů na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření, klidového EKG a standardních klinických vyšetření krve
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před hodnocením výsledku
- Jedinci užívající fisetin, quercetin, luteolin, Dasatinib, piperlongumin nebo Navitoclax (doplňky nebo léky s prokázanými senolytickými účinky) během 6 měsíců před základním testováním; pokud nový výzkum odhalí další doplňky stravy nebo léky s potenciálními senolytickými účinky, jejich použití bude hodnoceno a jejich použití může vést k vyloučení subjektu ze strany PI
- Nové užívání pravidelné kardiovaskulární medikace, která podle názoru PI ovlivní výsledky studie během 3 měsíců před zahájením základního testování, jak bylo hlášeno během kontroly medikace během screeningu (tito jedinci mohli být zařazeni po 3 měsících pravidelného užívání )
- Chronické užívání doplňku stravy, který podle názoru výzkumného pracovníka ovlivňuje výsledky studie, během 1 měsíce před zahájením základního testování, jak bylo hlášeno během kontroly medikace během screeningu (tito jedinci mohli být zařazeni po 1 měsíci pravidelného užívání)
- Aktivní malignita (včetně myelomu) nebo malignita, která byla aktivní během 5 let před základním testováním
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
- Současná nebo minulá účast během 3 měsíců v jiné klinické studii, která by podle názoru výzkumného pracovníka ovlivnila výsledky studie
- Známá přecitlivělost nebo alergie na fisetin
- Darování krve do 2 měsíců před základním testováním
- Klidový krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický
- Pravidelné intenzivní aerobní/vytrvalostní cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fisetin
Fisetin bude podáván přerušovaně ve dvou, třídenních dávkovacích obdobích v dávce 2 mg/kg/den oddělených dvěma týdny.
|
Fisetin doplněk stravy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami fistin budou podávány přerušovaně se dvěma, třídenními dávkovacími obdobími oddělenými dvěma týdny.
|
Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami fisetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti aorty od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v supresi endoteliální funkce mitochondriálním oxidačním stresem za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny s akutním, supraterapeutickým MitoQ (160 mg)
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech endoteliálních buněk buněčného stárnutí za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Hojnost endoteliálních buněk p16 a p21
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech krevních buněk buněčného stárnutí za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
p16-pozitivní T-buňky
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických markerech sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím
Časové okno: 1 měsíc
|
Cirkulující prozánětlivé cytokiny a chemokiny
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fisetin
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCDokončeno