Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu Reiki na chirurgický strach a úzkost při laparoskopické cholecystektomii; Randomizovaná kontrolovaná studie

11. února 2025 aktualizováno: Hamide Sisman, Cukurova University

Vliv Reiki na chirurgický strach a úzkost

chirurgická intervence; Je definována jako nouzová nebo plánovaná léčebná metoda za účelem diagnostiky, léčby a zmírnění příznaků v případech deformací, poranění a onemocnění rukama a nástroji. Přestože jsou tyto intervence praktiky zaměřené na ochranu života, ať už je velký nebo malý, urgentní nebo plánovaný, pro pacienta jde o fyziologické i psychické trauma. Rozhodnutí o chirurgickém zákroku může u jednotlivců vyvolat úzkost bez ohledu na typ chirurgického zákroku. Strach z anestezie, strach ze smrti, možnost pooperačních komplikací, bolest, změny v činnostech každodenního života, ztráta společenského života a ztráta kontroly mohou způsobit úzkost. Reiki, metoda komplementární a alternativní medicíny (CAM), je bioenergie založená na energetickém využití těla a je po staletí používána v prevenci a léčbě některých onemocnění v různých kulturách. Předpokládá se, že reiki pomáhá vyvážit přirozené energetické systémy těla a snižuje úzkost přenosem existující energie přes ruce. Studie o účinnosti reiki, která je celosvětově stále více využívána a doporučována jako léčebný přístup ve zdravotnictví, jsou nedostatečné. Cílem této studie, která byla plánována jako třískupinová intervenční randomizovaná kontrola, bylo zhodnotit vliv reiki na operační strach a úzkost pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z výsledků analýzy síly pomocí programu Gpower 3.1.9.2 bylo plánováno mít 16 pacientů v reiki, 16 pacientů v sham reiki a 16 pacientů v kontrolní skupině a studijní skupiny byly určeny jednoduchou randomizační metodou. Výzkumná data byla sbírána v období od listopadu 2022 do září 2023 v čekárně operačního sálu, v tichém jednolůžkovém pokoji. Předběžná žádost, „Formulář osobních informací“, „Formulář chirurgického strachu“ a Formulář chirurgické úzkosti“ byla aplikována na 12 pacientů, kteří splnili kritéria studie se souhlasem etické komise. Data byla sbírána v čekárně na operačním sále před a po Reiki. Po získání souhlasu pacienta byly aplikovány a zaznamenány osobní údaje, škála chirurgického strachu a škála chirurgické úzkosti. Podle randomizace byli pacienti ve skupině reiki/sham reiki převezeni do klidné jednolůžkové místnosti a reiki/sham reiki bylo aplikováno přibližně 25-30 minut. Aplikace Reiki byla aplikována výzkumníkem, který absolvoval školení na úrovni mistra Reiki, a falešné Reiki bylo aplikováno zdravotníkem, který neprošel školením Reiki. Jak praktikujícímu Reiki, tak praktikujícímu Sham Reiki je poskytnut písemný protokol popisující pozice rukou, oblasti cvičení, pořadí a časy. 5 minut po ukončení aplikace byly znovu aplikovány "Surgical Fear Scale" a "Surgical Anxiety Scale". V kontrolní skupině dle randomizace. "Formulář osobních informací" byl zaznamenán použitím "škály chirurgického strachu" a "škály chirurgické úzkosti". 30 minut hodnocení bylo zaznamenáno opakováním „Škály chirurgického strachu“ a „Škály chirurgické úzkosti“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí 18-65 let,
  • Žádný problém se zrakem a sluchem,
  • Umět verbálně komunikovat
  • Žádný diagnostikovaný psychiatrický problém,
  • Žádná historie nebo současná historie užívání látek,
  • dostane celkovou anestezii,
  • ASA I, II
  • Byla plánována laparoskopická cholecystektomie,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se po operaci rozvine závažná komplikace (pacienti, kteří mohou potřebovat podporu dýchání a pečlivé sledování kvůli metabolickým poruchám, hypotermii nebo hemodynamické nestabilitě)
  • Pacienti, kteří již dříve absolvovali energetické terapie, jako je Reiki Touch Therapy / Terapeutický dotek / Léčivý dotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reiki
Podle randomizace budou pacienti ve skupině reiki převezeni do klidné jednolůžkové místnosti a reiki bude aplikováno přibližně 25-30 minut. Praxe Reiki bude aplikována výzkumníkem, který byl vyškolen na úrovni Reiki Master.
Jiný: Reiki/Sham Reiki
Reiki bude pacientům aplikovat výzkumná sestra, která je na úrovni mistra Reiki. Sham Reiki zůstane ve stejné pozici a po stejnou dobu, jako kdyby Reiki prováděl zdravotnický pracovník, který neprošel školením Reiki, ale energie Reiki nebude pacientovi poskytnuta. Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Falešný srovnávač: Sham Reiki
Podle randomizace byli pacienti ve skupině sham reiki převezeni do tichého jednolůžkového pokoje a sham reiki bylo aplikováno přibližně 25-30 minut. bude uplatněno. Podle náhodného rozdělení budou pacienti ve skupině sham reiki převezeni do klidného jednolůžkového pokoje a bude jim aplikováno sham reiki po dobu přibližně 25-30 minut. Sham Reiki bude provádět zdravotnický pracovník, který neprošel školením Reiki. Jejich ruce zůstanou ve stejné poloze a po stejnou dobu, jako by skutečně dělali Reiki, ale energie Reiki nebude pacientovi dána.
Jiný: Reiki/Sham Reiki
Reiki bude pacientům aplikovat výzkumná sestra, která je na úrovni mistra Reiki. Sham Reiki zůstane ve stejné pozici a po stejnou dobu, jako kdyby Reiki prováděl zdravotnický pracovník, který neprošel školením Reiki, ale energie Reiki nebude pacientovi poskytnuta. Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní péče v předoperační čekárně bez jakéhokoli zásahu a nástroje sběru dat budou aplikovány současně s experimentální skupinou, dvakrát v 30minutových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného skóre chirurgického strachu účastníků před a po aplikaci Reiki
Časové okno: [Časový rámec: den 0]
V "Surgical Fear Scale" je nejnižší skóre, které lze získat ze subškál, 0 a nejvyšší skóre je 40. Nejnižší skóre na škále je 0 a nejvyšší je 80. Vysoké skóre znamená, že strach je vysoký.
[Časový rámec: den 0]
Srovnání průměrného skóre účastníků "Surgical Anxiety Scale" před a po aplikaci Reiki
Časové okno: [Časový rámec: den 0]
„Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály chirurgické úzkosti, je 80 a nejnižší skóre je 20. Čím vyšší je celkové skóre úzkosti, tím vyšší je interpretace úrovně úzkosti dané osoby.
[Časový rámec: den 0]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení