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Valutazione dell'effetto del Reiki sulla paura e sull'ansia chirurgica nella colecistectomia laparoscopica; Studio randomizzato e controllato

11 febbraio 2025 aggiornato da: Hamide Sisman, Cukurova University

L'effetto del Reiki sulla paura e sull'ansia chirurgica

Intervento chirurgico; È definito come un metodo di trattamento di emergenza o pianificato allo scopo di diagnosi, trattamento e riduzione dei sintomi in caso di deformità, lesioni e malattie con mani e strumenti. Sebbene questi interventi siano pratiche volte a proteggere la vita, sia essa grande o piccola, urgente o pianificata, rappresentano per il paziente un trauma sia fisiologico che psicologico. La decisione di intervenire chirurgicamente può causare ansia negli individui indipendentemente dal tipo di procedura chirurgica. La paura dell'anestesia, la paura della morte, la possibilità di complicanze postoperatorie, il dolore, i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana, la perdita della vita sociale e la perdita di controllo possono causare ansia. Il Reiki, un metodo di medicina complementare e alternativa (CAM), è una bioenergia basata sull'utilizzo energetico del corpo ed è stato utilizzato per secoli nella prevenzione e nel trattamento di alcune malattie in varie culture. Si ritiene che il Reiki aiuti a bilanciare i sistemi energetici naturali del corpo e riduca l'ansia trasferendo l'energia esistente attraverso le mani. Gli studi sull’efficacia del Reiki, sempre più utilizzato in tutto il mondo e raccomandato come approccio terapeutico in ambito sanitario, sono insufficienti. Lo scopo di questo studio, pianificato come controllo interventistico randomizzato a tre gruppi, era di valutare l'effetto del reiki sulla paura e sull'ansia chirurgica dei pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati dell'analisi di potenza utilizzando il programma Gpower 3.1.9.2, erano stati pianificati 16 pazienti in reiki, 16 pazienti in sham reiki e 16 pazienti nel gruppo di controllo, e i gruppi di studio sono stati determinati con un semplice metodo di randomizzazione. I dati della ricerca sono stati raccolti tra novembre 2022 e settembre 2023 nella sala d'attesa della sala operatoria, in una tranquilla stanza singola. La pre-domanda "Modulo informazioni personali", "Modulo paura chirurgica" e Modulo ansia chirurgica" è stata applicata a 12 pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio con il permesso del comitato etico. I dati sono stati raccolti nella sala d'attesa della sala operatoria prima e dopo il Reiki. Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, sono stati applicati e registrati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala della paura chirurgica e la scala dell'ansia chirurgica. Secondo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo reiki/sham reiki sono stati portati in una stanza singola tranquilla e il reiki/sham reiki è stato applicato per circa 25-30 minuti. L'applicazione Reiki è stata applicata da un ricercatore che ha ricevuto una formazione di livello Reiki Master, mentre il Reiki fittizio è stato applicato da un professionista sanitario che non ha ricevuto formazione Reiki. Sia al praticante Reiki che al praticante Sham Reiki viene fornito un protocollo scritto che descrive le posizioni delle mani, le aree di pratica, la sequenza e i tempi. La "Surgical Fear Scale" e la "Surgical Anxiety Scale" sono state applicate nuovamente 5 minuti dopo la fine dell'applicazione. Nel gruppo di controllo secondo la randomizzazione. Il "Modulo informazioni personali" è stato registrato applicando la "Surgical Fear Scale" e la "Surgical Anxiety Scale". 30 minuti della valutazione sono stati registrati ripetendo la "Surgical Fear Scale" e la "Surgical Anxiety Scale".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 18-65 anni,
  • Nessun problema di vista-udito,
  • In grado di comunicare verbalmente
  • Nessun problema psichiatrico diagnosticato,
  • Nessuna storia o storia attuale di uso di sostanze,
  • riceverà l'anestesia generale,
  • ASA I, II
  • È stata pianificata una colecistectomia laparoscopica,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sviluppano una complicanza grave dopo l'intervento chirurgico (pazienti che potrebbero necessitare di supporto respiratorio e stretto monitoraggio a causa di disturbi metabolici, ipotermia o instabilità emodinamica)
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapie energetiche come Reiki Touch Therapy/Therapeutic Touch/Healing Touch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reiki
Secondo la randomizzazione, i pazienti del gruppo Reiki verranno portati in una stanza singola tranquilla e il Reiki verrà applicato per circa 25-30 minuti. La pratica del Reiki sarà applicata da un ricercatore formato a livello di Reiki Master.
Altro: Reiki/Sham Reiki
Il Reiki verrà applicato ai pazienti dall'infermiera ricercatrice che è al livello di Reiki Master. Sham Reiki rimarrà nella stessa posizione e per la stessa durata come se Reiki fosse eseguito da un operatore sanitario che non ha ricevuto formazione Reiki, ma l'energia Reiki non verrà somministrata al paziente. Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore fittizio: Reiki simulato
Secondo la randomizzazione, i pazienti del gruppo sham reiki sono stati portati in una stanza singola tranquilla e il sham reiki è stato applicato per circa 25-30 minuti. sarà applicato. Secondo la distribuzione casuale, i pazienti del gruppo sham reiki verranno portati in una stanza singola tranquilla e il sham reiki verrà applicato per circa 25-30 minuti. Sham Reiki sarà somministrato da un professionista sanitario che non ha ricevuto formazione Reiki. Le loro mani rimarranno nella stessa posizione e per la stessa durata come se stessero effettivamente facendo Reiki, ma l'energia Reiki non verrà somministrata al paziente.
Altro: Reiki/Sham Reiki
Il Reiki verrà applicato ai pazienti dall'infermiera ricercatrice che è al livello di Reiki Master. Sham Reiki rimarrà nella stessa posizione e per la stessa durata come se Reiki fosse eseguito da un operatore sanitario che non ha ricevuto formazione Reiki, ma l'energia Reiki non verrà somministrata al paziente. Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite cure di routine nella sala d'attesa preoperatoria senza alcun intervento e gli strumenti di raccolta dati verranno applicati contemporaneamente al gruppo sperimentale, due volte a intervalli di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi della paura chirurgica dei partecipanti prima e dopo l'applicazione del Reiki
Lasso di tempo: [Tempo: giorno 0]
Nella “Surgical Fear Scale”, il punteggio più basso ottenibile dalle sottoscale è 0 e il punteggio più alto è 40. Il punteggio più basso della scala è 0 e il più alto è 80. Un punteggio elevato indica che la paura è elevata.
[Tempo: giorno 0]
Confronto dei punteggi medi della "Surgical Anxiety Scale" dei partecipanti prima e dopo l'applicazione di Reiki
Lasso di tempo: [Tempo: giorno 0]
"Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla Surgical Anxiety Scale è 80, mentre il punteggio più basso è 20. Quanto più alto è il punteggio di ansia totale, tanto più alto viene interpretato il livello di ansia della persona.
[Tempo: giorno 0]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione verrà presa una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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