Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Reiki na strach i lęk przed operacją podczas cholecystektomii laparoskopowej; Randomizowane badanie kontrolowane

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hamide Sisman, Cukurova University

Wpływ Reiki na strach przed operacją i niepokój

interwencja chirurgiczna; Definiuje się ją jako doraźną lub planową metodę leczenia mającą na celu diagnozę, leczenie i zmniejszenie objawów w przypadku deformacji, urazów i chorób rąk i narzędzi. Chociaż interwencje te są praktykami mającymi na celu ochronę życia, niezależnie od tego, czy jest ono duże czy małe, pilne czy zaplanowane, są one dla pacjenta traumą zarówno fizjologiczną, jak i psychiczną. Decyzja o interwencji chirurgicznej może budzić niepokój u osób niezależnie od rodzaju zabiegu operacyjnego. Strach przed znieczuleniem, strach przed śmiercią, możliwością powikłań pooperacyjnych, bólem, zmianami w czynnościach dnia codziennego, utratą życia społecznego i utratą kontroli może powodować stany lękowe. Reiki, metoda medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), to bioenergia oparta na zużyciu energii przez organizm i od wieków stosowana w profilaktyce i leczeniu niektórych chorób w różnych kulturach. Uważa się, że Reiki pomaga zrównoważyć naturalne systemy energetyczne organizmu i zmniejszyć lęk poprzez przenoszenie istniejącej energii przez dłonie. Badania nad skutecznością Reiki, która jest coraz częściej stosowana na całym świecie i zalecana jako metoda leczenia w służbie zdrowia, są niewystarczające. Celem tego badania, które zaplanowano jako interwencyjną, randomizowaną kontrolę w trzech grupach, była ocena wpływu Reiki na strach i niepokój chirurgiczny u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki analizy mocy z wykorzystaniem programu Gpower 3.1.9.2 planowano przyjąć 16 pacjentów w reiki, 16 pacjentów w pozorowanym reiki i 16 pacjentów w grupie kontrolnej, a grupy badane wyznaczono prostą metodą randomizacji. Dane badawcze zbierano w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r. w poczekalni sali operacyjnej, w cichym pokoju jednoosobowym. Przed złożeniem wniosku „Formularz danych osobowych”, „Formularz strachu przed zabiegiem chirurgicznym” i Formularz lęku przed zabiegiem chirurgicznym” zastosowano wobec 12 pacjentów, którzy spełnili kryteria badania za zgodą komisji etycznej. Dane zebrano w poczekalni sali operacyjnej przed i po Reiki. Po uzyskaniu zgody pacjenta zastosowano i zarejestrowano Formularz Danych Osobowych, Skalę Strachu Przed Operacją i Skalę Lęku przed Operacją. Zgodnie z randomizacją, pacjentów z grupy stosującej reiki/pozorowane reiki zabrano do cichego pokoju jednoosobowego, gdzie stosowano reiki/pozorowane reiki przez około 25–30 minut. Aplikacja Reiki została zastosowana przez badacza, który przeszedł szkolenie na poziomie Mistrza Reiki, natomiast pozorowane Reiki zostało zastosowane przez pracownika służby zdrowia, który nie przeszedł szkolenia Reiki. Zarówno praktykującemu, jak i praktykującemu pozornie Reiki, dostarczany jest pisemny protokół, opisujący pozycje rąk, obszary praktyki, kolejność i czas. „Skalę strachu przed zabiegiem chirurgicznym” i „Skalę lęku przed zabiegiem chirurgicznym” zastosowano ponownie 5 minut po zakończeniu aplikacji. W grupie kontrolnej według randomizacji. „Formularz danych osobowych” został zarejestrowany przy użyciu „Skali strachu przed zabiegiem chirurgicznym” i „Skali lęku przed zabiegiem chirurgicznym”. Rejestrowano 30 minut oceny, powtarzając „Skalę Strachu Chirurgicznego” i „Skalę Lęku Chirurgicznego”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy 18-65 lat,
  • Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem,
  • Potrafi komunikować się werbalnie
  • Brak zdiagnozowanych problemów psychicznych,
  • Brak historii lub aktualnej historii używania substancji psychoaktywnych,
  • otrzyma znieczulenie ogólne,
  • AS I, II
  • Zaplanowano cholecystektomię laparoskopową,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których po operacji wystąpiły poważne powikłania (pacjenci, którzy mogą wymagać wspomagania oddychania i ścisłego monitorowania ze względu na zaburzenia metaboliczne, hipotermię lub niestabilność hemodynamiczną)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapie energetyczne takie jak Terapia Reiki Dotyk / Dotyk Terapeutyczny / Dotyk Uzdrawiający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reiki
Zgodnie z randomizacją, pacjenci w grupie Reiki zostaną przeniesieni do cichego pokoju jednoosobowego i będą aplikowani Reiki przez około 25-30 minut. Praktyka Reiki będzie stosowana przez badacza przeszkolonego na poziomie Mistrza Reiki.
Inny: Reiki/pozorne Reiki
Reiki będzie stosowane u pacjentów przez pielęgniarkę badawczą, która jest na poziomie mistrzowskim Reiki. Pozorne Reiki pozostanie w tej samej pozycji i przez taki sam czas, jak gdyby Reiki było wykonywane przez pracownika służby zdrowia, który nie przeszedł szkolenia Reiki, ale energia Reiki nie zostanie przekazana pacjentowi. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Pozorny komparator: Pozorne Reiki
Zgodnie z randomizacją, pacjentów z grupy pozorowanego reiki zabrano do cichego pokoju jednoosobowego i stosowano pozorowane reiki przez około 25-30 minut. zostanie zastosowany. Zgodnie z losowym rozkładem, pacjenci z grupy pozorowanego reiki zostaną przeniesieni do cichego pokoju jednoosobowego i będą poddani pozornemu reiki przez około 25-30 minut. Pozorne Reiki będzie podawane przez pracownika służby zdrowia, który nie przeszedł szkolenia Reiki. Ich ręce pozostaną w tej samej pozycji i przez taki sam czas, jak gdyby faktycznie wykonywali Reiki, ale energia Reiki nie zostanie przekazana pacjentowi.
Inny: Reiki/pozorne Reiki
Reiki będzie stosowane u pacjentów przez pielęgniarkę badawczą, która jest na poziomie mistrzowskim Reiki. Pozorne Reiki pozostanie w tej samej pozycji i przez taki sam czas, jak gdyby Reiki było wykonywane przez pracownika służby zdrowia, który nie przeszedł szkolenia Reiki, ale energia Reiki nie zostanie przekazana pacjentowi. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką w poczekalni przedoperacyjnej bez żadnej interwencji, a narzędzia gromadzenia danych zostaną zastosowane w tym samym czasie co grupa eksperymentalna, dwukrotnie w odstępach 30-minutowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników lęku przed zabiegiem chirurgicznym uczestników przed i po zastosowaniu Reiki
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 0]
W „Skali Strachu Operacyjnego” najniższy wynik, jaki można uzyskać w podskalach, to 0, a najwyższy – 40. Najniższy wynik na skali wynosi 0, a najwyższy 80. Wysoki wynik wskazuje, że strach jest wysoki.
[Ramy czasowe: dzień 0]
Porównanie średnich wyników uczestników w „skali lęku chirurgicznego” przed i po zastosowaniu Reiki
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 0]
„Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Lęku Chirurgicznego to 80, a najniższy 20. Im wyższy wynik całkowitego lęku, tym wyżej interpretowany jest poziom lęku danej osoby.
[Ramy czasowe: dzień 0]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami