Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IMO na translokaci střevní mikrobioty u cirhózy

10. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vliv izomaltooligosacharidů na střevní bakteriální translokaci u pacientů s jaterní cirhózou: studie s jedním centrem a jedním ramenem

Cílem této intervenční klinické studie je dozvědět se o ochraně izomaltooligosacharidů (IMO) na střevní bakteriální translokaci u pacientů s jaterní cirhózou. Hlavní otázkou je odpovědět na změny LPS po administraci IMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18-75.
  • Pacienti s cirhózou.
  • Dekompenzační událost: ascites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  • Další dekompenzace: Jaterní encefalopatie, gastroezofageální varixy a krvácení.
  • Diagnostika EASL-ACLF.
  • Průjem.
  • Malignita.
  • Předpokládaná krátká doba přežití.
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na perorální sacharidové přípravky.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Těžká extrahepatální onemocnění (např. pacienti se stadiem CKD-5, těžkou kardiopulmonální dysfunkcí a psychiatrickými poruchami).
  • Být imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stavy a užívání imunoglobulinů nebo jiných stavů zvyšujících imunitu.
  • Být nevhodný pro účast v této zkoušce.
  • Během posledního měsíce se účastnil jakékoli studie s drogami
  • Anamnéza použití antibakteriálních látek nebo plísní během 1 týdne před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa IMO
Pacientům bude podávána IMO (20 g/100 ml) po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Izomaltooligosacharidy (IMO)
Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu, včetně léků a další invazivní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipopolysacharidů (LPS) v plazmě
Časové okno: Před (den-0) a po ošetření (den-8).
LPS bude testován testem Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Před (den-0) a po ošetření (den-8).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bakteriální zátěže v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Spočítejte jednotky tvořící kolonie (CFU), abyste vyhodnotili bakteriální zátěž
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů infekcí (CRP) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
C-reaktivní protein
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů infekcí (PCT) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Prokalcitonin, PCT
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů selhání ledvin (Cr) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Kreatinin, Cr
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů selhání koagulace (INR) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Mezinárodní normalizovaný poměr, INR
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů jaterního selhání (TBIL) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Celkový bilirubin, TBIL
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny lipopolysacharidů (LPS) v plazmě po 7 dnech bez léčby
Časové okno: Po 7 dnech bez léčby (den 15).
LPS bude testován testem Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Po 7 dnech bez léčby (den 15).
Výskyt bakteriální infekce
Časové okno: Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Všechny druhy infekcí, včetně zápalu plic, SBP, infekce močových cest a tak dále.
Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Rozvoj akutního až chronického jaterního selhání
Časové okno: Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Diagnostika ACLF je založena na kritériích EASL-ACLF.
Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Změny Meld skóre, které hodnotí závažnost onemocnění jater.
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) se používá k odhadu šancí pacienta na přežití onemocnění během příštích tří měsíců. Tato číselná stupnice se používá pro dospělé pacienty čekající na transplantaci. Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 (těžká nemoc). Individuální skóre vám říká, jaká je naléhavost podstoupit transplantaci jater během následujících 90 dnů (tří měsíců).
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
28denní úmrtnost
Časové okno: Den-28
Den-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení