Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IMO na translokaci střevní mikrobioty u cirhózy

10. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vliv izomaltooligosacharidů na střevní bakteriální translokaci u pacientů s jaterní cirhózou: studie s jedním centrem a jedním ramenem

Cílem této intervenční klinické studie je dozvědět se o ochraně izomaltooligosacharidů (IMO) na střevní bakteriální translokaci u pacientů s jaterní cirhózou. Hlavní otázkou je odpovědět na změny LPS po administraci IMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18-75.
  • Pacienti s cirhózou.
  • Dekompenzační událost: ascites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  • Další dekompenzace: Jaterní encefalopatie, gastroezofageální varixy a krvácení.
  • Diagnostika EASL-ACLF.
  • Průjem.
  • Malignita.
  • Předpokládaná krátká doba přežití.
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na perorální sacharidové přípravky.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Těžká extrahepatální onemocnění (např. pacienti se stadiem CKD-5, těžkou kardiopulmonální dysfunkcí a psychiatrickými poruchami).
  • Být imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stavy a užívání imunoglobulinů nebo jiných stavů zvyšujících imunitu.
  • Být nevhodný pro účast v této zkoušce.
  • Během posledního měsíce se účastnil jakékoli studie s drogami
  • Anamnéza použití antibakteriálních látek nebo plísní během 1 týdne před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa IMO
Pacientům bude podávána IMO (20 g/100 ml) po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Izomaltooligosacharidy (IMO)
Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu, včetně léků a další invazivní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipopolysacharidů (LPS) v plazmě
Časové okno: Před (den-0) a po ošetření (den-8).
LPS bude testován testem Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Před (den-0) a po ošetření (den-8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bakteriální zátěže v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Spočítejte jednotky tvořící kolonie (CFU), abyste vyhodnotili bakteriální zátěž
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů infekcí (CRP) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
C-reaktivní protein
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů infekcí (PCT) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Prokalcitonin, PCT
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů selhání ledvin (Cr) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Kreatinin, Cr
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů selhání koagulace (INR) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Mezinárodní normalizovaný poměr, INR
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny markerů jaterního selhání (TBIL) v plazmě
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Celkový bilirubin, TBIL
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Změny lipopolysacharidů (LPS) v plazmě po 7 dnech bez léčby
Časové okno: Po 7 dnech bez léčby (den 15).
LPS bude testován testem Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Po 7 dnech bez léčby (den 15).
Výskyt bakteriální infekce
Časové okno: Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Všechny druhy infekcí, včetně zápalu plic, SBP, infekce močových cest a tak dále.
Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Rozvoj akutního až chronického jaterního selhání
Časové okno: Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Diagnostika ACLF je založena na kritériích EASL-ACLF.
Po ošetření (8. den) až po kontrolu (28. den)
Změny Meld skóre, které hodnotí závažnost onemocnění jater.
Časové okno: Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) se používá k odhadu šancí pacienta na přežití onemocnění během příštích tří měsíců. Tato číselná stupnice se používá pro dospělé pacienty čekající na transplantaci. Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 (těžká nemoc). Individuální skóre vám říká, jaká je naléhavost podstoupit transplantaci jater během následujících 90 dnů (tří měsíců).
Před (den-0), po léčbě (den-8), po 7 dnech bez léčby (den 15).
28denní úmrtnost
Časové okno: Den-28
Den-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltooligosacharidy (IMO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit