Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMO:n vaikutus suoliston mikrobiston translokaatioon kirroosissa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Isomaltooligosakkaridien vaikutus suoliston bakteerien translokaatioon potilailla, joilla on maksakirroosi: yhden keskuksen, yhden käden tutkimus

Tämän kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia isomaltooligosakkaridien (IMO) suojaamisesta suoliston bakteerien translokaatiolta potilailla, joilla on maksakirroosi. Pääkysymys on vastata LPS:n muutoksiin IMO:n hallinnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jinjun Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 44-13902246336
  • Sähköposti: chjj@smu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHEN Jinjun
          • Puhelinnumero: +86 020 62787310
          • Sähköposti: chjj@smu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75.
  • Kirroosipotilaat.
  • Dekompensaatiotapahtuma: askites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Muut dekompensaatiot: Maksan enkefalopatia, gastroesofageaaliset suonikohjut ja verenvuoto.
  • EASL-ACLF:n diagnoosi.
  • Ripuli.
  • Pahanlaatuisuus.
  • Odotettu lyhyt selviytymisaika.
  • Haittavaikutukset tai allergiat suun kautta otetuille hiilihydraattivalmisteille.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Vaikeat ekstrahepaattiset sairaudet (esim. potilailla, joilla on CKD-5-vaihe, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja psykiatriset häiriöt).
  • Immunosuppressoitunut tai immuunipuutostila ja immunoglobuliinien tai muiden immuunijärjestelmää vahvistavien tilojen käyttö.
  • Ole soveltumaton osallistumaan tähän kokeeseen.
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi antibakteerinen tai sienikäyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMO:n hallinto
Potilaille annetaan IMO (20g/100ml) 7 päivän ajan.
Ravintolisä: Isomaltooligosakkaridit (IMO)
Potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa, mukaan lukien lääkkeet ja muut invasiiviset hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipopolysakkaridin (LPS) muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä-0) ja hoidon jälkeen (päivä-8).
LPS testataan Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) -testillä
Ennen (päivä-0) ja hoidon jälkeen (päivä-8).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset bakteerikuormassa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Laske pesäkettä muodostavat yksiköt (CFU) bakteerikuorman arvioimiseksi
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Infektiomarkkerien (CRP) muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
C-reaktiivinen proteiini
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Muutokset infektiomarkkereissa (PCT) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Prokalsitoniini, PCT
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Munuaisten vajaatoiminnan (Cr) markkerien muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Kreatiniini, Cr
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Muutokset koagulaatiohäiriön (INR) markkereissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Kansainvälinen normalisoitu suhde, INR
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Maksan vajaatoiminnan (TBIL) markkerien muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Kokonaisbilirubiini, TBIL
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Lipopolysakkaridin (LPS) muutokset plasmassa 7 päivän käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
LPS testataan Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) -testillä
7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
Bakteeri-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
Kaikenlaiset infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, SBP, virtsatieinfektio ja niin edelleen.
Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
ACLF:n diagnoosi perustuu EASL-ACLF:n kriteereihin.
Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
Meld-pisteiden muutokset, jotka arvioivat maksasairauksien vakavuutta.
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
End-Stage Liver Disease (MELD) -mallia käytetään arvioimaan potilaan mahdollisuuksia selviytyä sairaudestaan ​​seuraavan kolmen kuukauden aikana. Tätä numeerista asteikkoa käytetään elinsiirtoa odottaville aikuisille potilaille. MELD-pisteet vaihtelevat 6–40 (vakavasti sairas). Yksilöllinen pistemäärä kertoo, kuinka kiireellinen maksansiirto on seuraavan 90 päivän (kolmen kuukauden) aikana.
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2023-457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia