Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IMO na translokację mikroflory jelitowej w marskości wątroby

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ izomaltooligosacharydów na translokację bakterii jelitowych u pacjentów z marskością wątroby: badanie jednoośrodkowe i jednoramienne

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest poznanie ochrony izomaltooligosacharydów (IMO) przed translokacją bakterii jelitowych u pacjentów z marskością wątroby. Głównym pytaniem jest odpowiedź na zmiany LPS po podaniu przez IMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinjun Chen, PhD
  • Numer telefonu: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18-75 lat.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Zdarzenie dekompensacyjne: wodobrzusze.
  • LPS>0,45EU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Inne dekompensacje: Encefalopatia wątrobowa, żylaki żołądkowo-przełykowe i krwotok.
  • Diagnoza EASL-ACLF.
  • Biegunka.
  • Złośliwość.
  • Przewidywany krótki czas przeżycia.
  • Działania niepożądane lub alergie na doustne preparaty węglowodanowe.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Ciężkie choroby pozawątrobowe (np. pacjenci w stadium CKD-5, z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową i zaburzeniami psychicznymi).
  • Być w stanie immunosupresji lub niedoboru odporności i stosować immunoglobuliny lub inne stany wzmacniające odporność.
  • Nie nadawać się do udziału w tym badaniu.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia stosowania środków przeciwbakteryjnych lub grzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja IMO
Pacjenci będą otrzymywać IMO (20 g/100 ml) przez 7 dni.
Suplement diety: Izomaltooligosacharydy (IMO)
Pacjenci nadal będą otrzymywać standardowe leczenie, w tym leki i inne metody leczenia inwazyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lipopolisacharydu (LPS) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0) i po leczeniu (dzień-8).
LPS będzie badany za pomocą testu Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Przed (dzień-0) i po leczeniu (dzień-8).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia bakteryjnego w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Policz jednostki tworzące kolonie (CFU), aby ocenić obciążenie bakteryjne
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany markerów infekcji (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Białko C-reaktywne
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany markerów infekcji (PCT) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Prokalcytonina, PCT
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności nerek (Cr) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Kreatynina, Cr
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności krzepnięcia (INR) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności wątroby (TBIL) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Całkowita bilirubina, TBIL
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany lipopolisacharydu (LPS) w osoczu po 7 dniach nieleczenia
Ramy czasowe: Po 7 dniach braku leczenia (dzień 15).
LPS będzie badany za pomocą testu Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Po 7 dniach braku leczenia (dzień 15).
Występowanie infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Wszystkie rodzaje infekcji, w tym zapalenie płuc, SBP, infekcja dróg moczowych i tak dalej.
Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Rozwój ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Rozpoznanie ACLF opiera się na kryteriach EASL-ACLF.
Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Zmiany wyników Meld, które oceniają ciężkość chorób wątroby.
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Model schyłkowej choroby wątroby (MELD) służy do oszacowania szans pacjenta na przeżycie choroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Ta skala numeryczna stosowana jest w przypadku dorosłych pacjentów oczekujących na przeszczep. Wynik MELD waha się od 6 do 40 (ciężko chory). Indywidualny wynik informuje, jak pilna jest konieczność poddania się przeszczepowi wątroby w ciągu najbliższych 90 dni (trzech miesięcy).
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Dzień-28
Dzień-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami