Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované hladovění u dospělých s diabetem 1

26. února 2026 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Většina dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) má buď nadváhu, nebo obezitu. Jako takový byl dietní režim doporučován jako doplněk k léčbě inzulínem ke zlepšení kontroly glykémie a usnadnění hubnutí u pacientů s T1DM. Denní omezení kalorií (CR) je hlavní dietou předepisovanou pacientům s T1DM pro snížení hmotnosti. Pro mnoho pacientů je však obtížné dodržovat CR, protože příjem kalorií musí být každý den bedlivě sledován. Ve světle těchto problémů s CR byl vyvinut další přístup, který omezuje načasování příjmu potravy namísto počtu zkonzumovaných kalorií. Tato dieta se nazývá „časově omezené stravování“ (TRE) a zahrnuje omezení doby příjmu potravy na 6–8 hodin denně. TRE umožňuje jednotlivcům, aby si sami vybrali potraviny a jedli ad libitum během velké části dne, což výrazně zvyšuje dodržování těchto protokolů. Jednoduchost TRE, její přizpůsobení dietním preferencím a související úbytek hmotnosti se může promítnout do zlepšení glykemických hodnot u pacientů s T1DM. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající účinek TRE versus CR na regulaci hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie u dospělých s obezitou a T1DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Krista Varady, PhD
  • Telefonní číslo: 3129967897
  • E-mail: varady@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • BMI mezi 25 a 50 kg/m2
  • Dříve diagnostikovaný T1DM a v současné době používá inzulín
  • HbA1c: 6,5-9,5 % (bez ohledu na užívání léků)
  • Buď v programu pro více denních dávek inzulínu (MDI) nebo pomocí inzulínové pumpy (s funkcí uzavřené smyčky nebo bez ní) 11
  • Aktivní recept na glukagon

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný T2DM
  • Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
  • Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
  • Během screeningu nejsou schopni vést potravinový deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Ve výchozím stavu jedí méně než 10 hodin
  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
  • Jsou pracovníci na noční směny
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze definovaná jako vyžadující pomoc druhých, potřebná k použití nouzového podání glukagonu v posledních 6 měsících.
  • Další významná anamnéza včetně srdečního selhání, nestabilního onemocnění koronárních tepen, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující kyslík, cirhózy, aktivní rakoviny, mrtvice v anamnéze, konečného stádia onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní omezení kalorií (CR)
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
Jiný: Denní omezení kalorií
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
Žádný zásah: Řízení
Ad libitum příjem potravy, jíst více než 10 hodin denně
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
Jiný: Časově omezené stravování
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno elektronickou váhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového času v euglykemickém rozmezí
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna směrodatné odchylky hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna tukové hmoty, libové hmoty, viscerální tukové hmoty
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno DXA
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno krejčovským metrem
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Vypočteno jako kg/metr na druhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna příjmu energie a živin
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno 7denním záznamem jídla
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna variačního koeficientu hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno elektronickou váhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna v dodržování diety
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno 7denním záznamem o jídle a protokolem dodržování
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna fyzické aktivity (kroky/d)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno monitorem aktivity
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6. měsíci
Měřeno metodou ELISA
Měřeno na začátku a v 6. měsíci
Změna hladiny lipidů v plazmě (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno v základním stavu a v měsíci 6
Měřeno pomocí enzymatických souprav, standardizovaných činidel a standardů a analyzováno pomocí mikrotitračního čtečky
Měřeno v základním stavu a v měsíci 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno výchozí a měsíc 6
Měřeno pomocí průzkumu nežádoucích příhod a kontinuálního monitoru glukózy (pro případy hypoglykémie a hyperglykémie)
Měřeno výchozí a měsíc 6
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Měřeno v době vstupu do studie a po 6 měsících
Měření zaznamenáním celkové dávky inzulinu, bazální dávky inzulinu a bolusové dávky inzulinu
Měřeno v době vstupu do studie a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení