Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste hos voksne med type 1-diabetes

26. februar 2026 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Størstedelen af ​​voksne med type 1-diabetes (T1DM) har enten overvægt eller fedme. Som sådan er diætbehandling blevet anbefalet som et supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol og lette vægttab hos patienter med T1DM. Daglig kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste diæt, der ordineres til patienter med T1DM til vægttab. Men mange patienter har svært ved at overholde CR, fordi kalorieindtaget skal overvåges omhyggeligt hver dag. I lyset af disse problemer med CR er der udviklet en anden tilgang, der begrænser timingen af ​​fødeindtagelse i stedet for antallet af kalorier, der forbruges. Denne diæt kaldes "tidsbegrænset spisning" (TRE) og indebærer at begrænse perioden for madindtagelse til 6-8 timer om dagen. TRE giver individer mulighed for selv at vælge fødevarer og spise ad libitum i løbet af en stor del af dagen, hvilket i høj grad øger overholdelse af disse protokoller. Enkelheden af ​​TRE, dens tilpasning af diætpræferencer og tilhørende vægttab kan oversætte til forbedrede glykæmiske mål hos patienter med T1DM. Nærværende undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne effekten af ​​TRE versus CR for vægtkontrol og forbedret glykæmisk kontrol hos voksne med fedme og T1DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Krista Varady, PhD
  • Telefonnummer: 3129967897
  • E-mail: varady@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • BMI mellem 25 og 50 kg/m2
  • Tidligere diagnosticeret med T1DM og bruger i øjeblikket insulin
  • HbA1c: 6,5-9,5 % (uanset medicinbrug)
  • På enten flere daglige doser af insulin (MDI)-program eller ved hjælp af en insulinpumpe (med eller uden lukket sløjfe-funktion) 11
  • Aktiv recept på glukagon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med T2DM
  • Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
  • Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Er ikke i stand til at føre maddagbog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
  • Spiser mindre end et 10-timers vindue ved baseline
  • Er gravid, eller forsøger at blive gravid
  • Er natteholdsarbejdere
  • Anamnese med svær hypoglykæmi defineret som behov for hjælp fra andre, nødvendig for at bruge akut glukagonadministration inden for de seneste 6 måneder.
  • Anden væsentlig sygehistorie, herunder hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt, skrumpelever, aktiv cancer, anamnese med slagtilfælde, nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning (CR)
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
Andet: Daglig kaloriebegrænsning
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
Ingen indgriben: Styring
Ad libitum fødeindtagelse, spisning over mere end 10 timer om dagen
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
Andet: Tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vægt
Målt ved baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet tid i euglykæmisk område
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i standardafvigelse af glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved DXA
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med målebånd
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Beregnet som kg/meter i anden kvadrat
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtryksmanchet
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i puls
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtryksmanchet
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dages madrekord
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i variationskoefficient for glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i absolut kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vægt
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dages madregistrering og overholdelseslog
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt af aktivitetsmonitor
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med ELISA
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i plasmalipider (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved hjælp af enzymatiske kit, standardiserede reagenser og standarder samt analyseret ved hjælp af en mikropladelæser
Målt ved baseline og måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved bivirkningsundersøgelse og kontinuerlig glukosemåler (for hændelser med hypoglykæmi og hyperglykæmi)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Målt ved registrering af total insulindosis, basal insulindosis og bolusinsulindosis
Målt ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger