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Jejum intermitente em adultos com diabetes tipo 1

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
A maioria dos adultos com diabetes tipo 1 (DM1) apresenta sobrepeso ou obesidade. Como tal, o manejo dietético tem sido recomendado como complemento ao tratamento com insulina para melhorar o controle glicêmico e facilitar a perda de peso em pacientes com DM1. A restrição calórica diária (RC) é a principal dieta prescrita aos pacientes com DM1 para perda de peso. No entanto, muitos pacientes têm dificuldade em aderir à RC porque a ingestão de calorias deve ser monitorada vigilantemente todos os dias. À luz destes problemas com a RC, foi desenvolvida outra abordagem que limita o tempo de ingestão de alimentos, em vez do número de calorias consumidas. Esta dieta é chamada de “alimentação com restrição de tempo” (TRE) e envolve limitar o período de ingestão alimentar a 6-8 horas por dia. O TRE permite que os indivíduos autosselecionem os alimentos e comam ad libitum durante grande parte do dia, o que aumenta muito a adesão a esses protocolos. A simplicidade do TRE, sua acomodação às preferências alimentares e a perda de peso associada podem se traduzir em melhores medidas glicêmicas em pacientes com DM1. O presente estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado a comparar o efeito do TRE versus CR para controle de peso e melhor controle glicêmico em adultos com obesidade e DM1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Krista Varady, PhD
  • Número de telefone: 3129967897
  • E-mail: varady@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • IMC entre 25 e 50 kg/m2
  • Anteriormente diagnosticado com DM1 e atualmente em uso de insulina
  • HbA1c: 6,5-9,5% (independentemente do uso de medicamentos)
  • No programa de múltiplas doses diárias de insulina (MDI) ou usando uma bomba de insulina (com ou sem recurso de circuito fechado) 11
  • Prescrição ativa de glucagon

Critério de exclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com DM2
  • Ter histórico de transtornos alimentares (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
  • Não apresentam estabilidade de peso nos 3 meses anteriores ao início do estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
  • Não conseguem manter um diário alimentar durante 7 dias consecutivos durante o rastreio
  • Estão comendo menos de 10 horas no início do estudo
  • Está grávida ou tentando engravidar
  • São trabalhadores do turno noturno
  • História de hipoglicemia grave definida como necessidade de ajuda de terceiros, necessidade de administração emergencial de glucagon nos últimos 6 meses.
  • Outros antecedentes médicos significativos, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana instável, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio, cirrose, câncer ativo, história de acidente vascular cerebral, doença renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Restrição calórica diária (CR)
Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
Outro: Restrição diária de calorias
Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
Sem intervenção: Ao controle
Ingestão de alimentos ad libitum, comendo mais de 10 horas por dia
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Janela de alimentação de 8 horas Ingestão de alimentos ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16 horas)
Outro: Comer com restrição de tempo
Janela de alimentação de 8 horas Ingestão de alimentos ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de peso corporal
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido por uma balança eletrônica
Medido na linha de base e no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo total na faixa euglicêmica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança no nível médio de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança no desvio padrão do nível de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança na massa gorda, massa magra, massa gorda visceral
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido por DXA
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido por fita métrica
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Calculado como kg/metro ao quadrado
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo manguito de pressão arterial
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo manguito de pressão arterial
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança na ingestão de energia e nutrientes
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido pelo registro alimentar de 7 dias
Medido na linha de base e no mês 6
Mudança no coeficiente de variação do nível de glicose
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
Medido por monitor contínuo de glicose (CGM)
Medido no início do estudo e no mês 6
Mudança no peso corporal absoluto
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
Medido por uma balança eletrônica
Medido no início do estudo e no mês 6
Mudança na adesão à dieta
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
Medido por registro alimentar de 7 dias e registro de adesão
Medido no início do estudo e no mês 6
Mudança na atividade física (passos/d)
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
Medido pelo monitor de atividade
Medido no início do estudo e no mês 6
Alteração na HbA1c
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido por ELISA
Medido na linha de base e no mês 6
Alteração nos lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido usando kits enzimáticos, reagentes padronizados e padrões e analisado usando um leitor de microplacas
Medido na linha de base e no mês 6
Eventos adversos
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido através de inquérito a eventos adversos e monitor contínuo de glucose (para eventos de hipoglicemia e hiperglicemia)
Medido na linha de base e no mês 6
Alteração na dose de insulina
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
Medido através do registo da dose total de insulina, da dose de insulina basal e da dose de insulina em bolus
Medido na linha de base e no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-0678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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