Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované hladovění u dospělých s diabetem 1

26. února 2026 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Většina dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) má buď nadváhu, nebo obezitu. Jako takový byl dietní režim doporučován jako doplněk k léčbě inzulínem ke zlepšení kontroly glykémie a usnadnění hubnutí u pacientů s T1DM. Denní omezení kalorií (CR) je hlavní dietou předepisovanou pacientům s T1DM pro snížení hmotnosti. Pro mnoho pacientů je však obtížné dodržovat CR, protože příjem kalorií musí být každý den bedlivě sledován. Ve světle těchto problémů s CR byl vyvinut další přístup, který omezuje načasování příjmu potravy namísto počtu zkonzumovaných kalorií. Tato dieta se nazývá „časově omezené stravování“ (TRE) a zahrnuje omezení doby příjmu potravy na 6–8 hodin denně. TRE umožňuje jednotlivcům, aby si sami vybrali potraviny a jedli ad libitum během velké části dne, což výrazně zvyšuje dodržování těchto protokolů. Jednoduchost TRE, její přizpůsobení dietním preferencím a související úbytek hmotnosti se může promítnout do zlepšení glykemických hodnot u pacientů s T1DM. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající účinek TRE versus CR na regulaci hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie u dospělých s obezitou a T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • BMI mezi 25 a 50 kg/m2
  • Dříve diagnostikovaný T1DM a v současné době používá inzulín
  • HbA1c: 6,5-9,5 % (bez ohledu na užívání léků)
  • Buď v programu pro více denních dávek inzulínu (MDI) nebo pomocí inzulínové pumpy (s funkcí uzavřené smyčky nebo bez ní) 11
  • Aktivní recept na glukagon

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný T2DM
  • Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
  • Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
  • Během screeningu nejsou schopni vést potravinový deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Ve výchozím stavu jedí méně než 10 hodin
  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
  • Jsou pracovníci na noční směny
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze definovaná jako vyžadující pomoc druhých, potřebná k použití nouzového podání glukagonu v posledních 6 měsících.
  • Další významná anamnéza včetně srdečního selhání, nestabilního onemocnění koronárních tepen, chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující kyslík, cirhózy, aktivní rakoviny, mrtvice v anamnéze, konečného stádia onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní omezení kalorií (CR)
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
Jiný: Denní omezení kalorií
25% omezení energie každý den Poskytováno dietní poradenství
Žádný zásah: Řízení
Ad libitum příjem potravy, jíst více než 10 hodin denně
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)
Jiný: Časově omezené stravování
8hodinové stravovací okno Ad libitum příjem potravy každý den od 12 do 20 hodin Půst od 20 do 12 hodin každý den (16hodinový půst)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno elektronickou váhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového času v euglykemickém rozmezí
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna směrodatné odchylky hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna tukové hmoty, libové hmoty, viscerální tukové hmoty
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno DXA
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno krejčovským metrem
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Vypočteno jako kg/metr na druhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna příjmu energie a živin
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno 7denním záznamem jídla
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna variačního koeficientu hladiny glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno elektronickou váhou
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna v dodržování diety
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno 7denním záznamem o jídle a protokolem dodržování
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna fyzické aktivity (kroky/d)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
Měřeno monitorem aktivity
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6. měsíci
Měřeno metodou ELISA
Měřeno na začátku a v 6. měsíci
Změna hladiny lipidů v plazmě (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno v základním stavu a v měsíci 6
Měřeno pomocí enzymatických souprav, standardizovaných činidel a standardů a analyzováno pomocí mikrotitračního čtečky
Měřeno v základním stavu a v měsíci 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno výchozí a měsíc 6
Měřeno pomocí průzkumu nežádoucích příhod a kontinuálního monitoru glukózy (pro případy hypoglykémie a hyperglykémie)
Měřeno výchozí a měsíc 6
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Měřeno v době vstupu do studie a po 6 měsících
Měření zaznamenáním celkové dávky inzulinu, bazální dávky inzulinu a bolusové dávky inzulinu
Měřeno v době vstupu do studie a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit