Przerywany post u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krista Varady, PhD
- Numer telefonu: 3129967897
- E-mail: varady@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- BMI od 25 do 50 kg/m2
- Wcześniej zdiagnozowano T1DM i obecnie stosuję insulinę
- HbA1c: 6,5-9,5% (niezależnie od stosowanych leków)
- W programie wielokrotnych dziennych dawek insuliny (MDI) lub przy użyciu pompy insulinowej (z funkcją zamkniętej pętli lub bez niej) 11
- Aktywna recepta na glukagon
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano T2DM
- Czy w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
- Masa ciała nie jest stabilna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Podczas badania przesiewowego nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków przez 7 kolejnych dni
- Na początku jedzą mniej niż 10-godzinne okno
- Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
- Są pracownikami nocnej zmiany
- Historia ciężkiej hipoglikemii definiowanej jako wymagająca pomocy innych osób, konieczna do awaryjnego podania glukagonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inna istotna historia medyczna, w tym niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu, marskość wątroby, aktywny nowotwór, historia udaru, schyłkowa choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii (CR)
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
|
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przyjmowanie pokarmu ad libitum, jedzenie przez ponad 10 godzin dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
8-godzinne okno żywieniowe Ad libitum przyjmowanie pokarmu codziennie od 12-20 Post na czczo od 20-12 każdego dnia (16-godzinny post)
|
8-godzinne okno żywieniowe Ad libitum przyjmowanie pokarmu codziennie od 12-20 Post na czczo od 20-12 każdego dnia (16-godzinny post)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone na wadze elektronicznej
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu w zakresie euglikemii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana odchylenia standardowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy, trzewnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Zmierzone przez DXA
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzona taśmą mierniczą
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Obliczone jako kg/metr kwadratowy
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności
|
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM)
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności i dziennika przestrzegania zaleceń
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (kroki/d)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
Mierzone przez monitor aktywności
|
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku i w 6. miesiącu
|
Mierzono za pomocą zestawów enzymatycznych, standaryzowanych odczynników i wzorców oraz analizowano przy użyciu czytnika mikropłytek
|
Mierzono na początku i w 6. miesiącu
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą badania zdarzeń niepożądanych i ciągłego monitorowania glikemii (w przypadku zdarzeń hipoglikemii i hiperglikemii)
|
Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
Mierzono poprzez rejestrowanie całkowitej dawki insuliny, dawki insuliny bazowej oraz dawki insuliny bolusowej
|
Mierzone w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca typu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .