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Intermittierendes Fasten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

26. Februar 2026 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Die Mehrheit der Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) ist entweder übergewichtig oder fettleibig. Daher wurde ein diätetisches Management als Ergänzung zur Insulinbehandlung empfohlen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und den Gewichtsverlust bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu erleichtern. Die tägliche Kalorienrestriktion (CR) ist die wichtigste Diät, die Patienten mit T1DM zur Gewichtsreduktion verschrieben wird. Allerdings fällt es vielen Patienten schwer, die CR einzuhalten, da die Kalorienaufnahme täglich sorgfältig überwacht werden muss. Angesichts dieser Probleme mit CR wurde ein anderer Ansatz entwickelt, der den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und nicht die Anzahl der aufgenommenen Kalorien begrenzt. Diese Diät wird „Time Restricted Eating“ (TRE) genannt und beinhaltet die Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 6–8 Stunden pro Tag. TRE ermöglicht es Einzelpersonen, Lebensmittel selbst auszuwählen und während eines großen Teils des Tages nach Belieben zu essen, was die Einhaltung dieser Protokolle erheblich verbessert. Die Einfachheit von TRE, die Berücksichtigung von Ernährungspräferenzen und der damit verbundene Gewichtsverlust können zu verbesserten glykämischen Messwerten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes führen. Die vorliegende Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirkung von TRE im Vergleich zu CR zur Gewichtskontrolle und verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Typ-1-Diabetes vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Krista Varady, PhD
  • Telefonnummer: 3129967897
  • E-Mail: varady@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 50 kg/m2
  • Zuvor wurde T1DM diagnostiziert und ich verwende derzeit Insulin
  • HbA1c: 6,5–9,5 % (unabhängig von der Medikamenteneinnahme)
  • Entweder im Programm „Mehrere tägliche Insulindosen“ (MDI) oder bei Verwendung einer Insulinpumpe (mit oder ohne Closed-Loop-Funktion) 11
  • Aktives Rezept für Glucagon

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde T2DM diagnostiziert
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung).
  • 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
  • Sie sind während des Screenings nicht in der Lage, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch zu führen
  • Sie essen zu Beginn weniger als 10 Stunden
  • Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Sind Nachtschichtarbeiter
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte, definiert als die Notwendigkeit der Hilfe anderer und die Notwendigkeit einer Notfallverabreichung von Glucagon in den letzten 6 Monaten.
  • Andere wichtige medizinische Vorgeschichte, einschließlich Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, Zirrhose, aktiver Krebs, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche Kalorienrestriktion (CR)
25 % Energieeinschränkung jeden Tag Ernährungsberatung bereitgestellt
Sonstiges: Tägliche Kalorienbeschränkung
25 % Energieeinschränkung jeden Tag Ernährungsberatung bereitgestellt
Kein Eingriff: Kontrolle
Ad libitum Nahrungsaufnahme, Essen über mehr als 10 Stunden pro Tag
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
8-Stunden-Essfenster Ad libitum-Nahrungsaufnahme täglich von 12–20 Uhr Fasten täglich von 20–12 Uhr (16-Stunden-Fasten)
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen
8-Stunden-Essfenster Ad libitum-Nahrungsaufnahme täglich von 12–20 Uhr Fasten täglich von 20–12 Uhr (16-Stunden-Fasten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Prozent Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit einer elektronischen Waage
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung der Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Veränderung der Fettmasse, Magermasse, viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit DXA
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit Maßband
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Berechnet als kg/Quadratmeter
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit Blutdruckmanschette
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit Blutdruckmanschette
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen anhand eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung des Variationskoeffizienten des Glukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM)
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Veränderung des absoluten Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit einer elektronischen Waage
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung der Ernährungstreue
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen anhand der 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung und des Einhaltungsprotokolls
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Veränderung der körperlichen Aktivität (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Gemessen mit Aktivitätsmonitor
Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert und nach 6 Monaten
Gemessen durch ELISA
Gemessen am Ausgangswert und nach 6 Monaten
Veränderung der Plasmalipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gemessen mit enzymatischen Kits, standardisierten Reagenzien und Standards und analysiert mit einem Mikroplattenleser
Gemessen bei Studienbeginn und nach 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und nach 6 Monaten
Gemessen durch Befragung zu unerwünschten Ereignissen und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (für Ereignisse von Hypoglykämie und Hyperglykämie)
Gemessen bei Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und nach 6 Monaten
Gemessen durch Aufzeichnung der Gesamtinsulindosis, der Basalinsulindosis und der Bolusinsulindosis
Gemessen bei Baseline und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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