Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie žilních vředů na nohou

13. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě žilních vředů na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinky vysoce intenzivní laserové terapie na hojení ran u pacientů s bércovými vředy. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď laserovou terapii plus standardní péči, nebo samotnou standardní péči. Laserová terapie bude podávána 3x týdně po dobu 8 týdnů nebo do uzavření vředu. Primárním výsledkem je podíl účastníků s úplným uzavřením vředu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 let do 65 let.
  2. Přítomnost žilního bércového vředu potvrzená klinickým vyšetřením a dopplerovským ultrazvukem (žilní reflux > 0,5 sekundy).
  3. Velikost vředu mezi 1 cm² a 20 cm² při screeningu.
  4. Trvání vředu nejméně 4 týdny, ale ne déle než 12 měsíců.
  5. Kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,8, hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku.
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivní infekce vředu potvrzená klinickými příznaky a pozitivními kultivačními výsledky.
  2. Osteomyelitida, diagnostikovaná rentgenovými snímky nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného diabetu, definovaného jako hladina HbA1c > 10 %.
  4. Současné nebo plánované užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů během sledovaného období.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s malignitou nebo fotosenzitivními kožními poruchami v anamnéze.
  7. Předchozí kožní transplantace nebo operace laloku v postižené oblasti během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci dostanou standardní kompresní obvazy a péči o rány samostatně bez vysoce intenzivní laserové terapie. Bandážování bude aplikováno týdně a péče o rány bude prováděna podle ústavních protokolů.
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní kompresní obvazy a péči o rány podle institucionálních protokolů bez jakékoli laserové terapie. Protokol kompresního bandážování je založen na doporučeních doporučení American Venous Forum a American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Vícevrstvé kompresivní bandáže budou aplikovány týdně vyškolenými sestrami, přičemž vrstvy zahrnují ortopedické vycpávky, elastické bandáže a kohezivní bandáže. Bandáže budou aplikovány vysokým tlakem na kotník postupně klesajícím po noze s tlakem v kotníku přibližně 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie + skupina standardní péče
Účastníkům bude kromě standardní péče podávána vysoce intenzivní laserová terapie 3x týdně po dobu 8 týdnů nebo do uzavření vředu.
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní kompresní obvazy a péči o rány podle institucionálních protokolů bez jakékoli laserové terapie. Protokol kompresního bandážování je založen na doporučeních doporučení American Venous Forum a American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Vícevrstvé kompresivní bandáže budou aplikovány týdně vyškolenými sestrami, přičemž vrstvy zahrnují ortopedické vycpávky, elastické bandáže a kohezivní bandáže. Bandáže budou aplikovány vysokým tlakem na kotník postupně klesajícím po noze s tlakem v kotníku přibližně 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Účastníci obdrží vysoce intenzivní laserovou terapii pomocí 810nm diodového laseru s kontinuální vlnou (Multiwave locked System (MlS) poskytovaný společností aSa). Laserový aplikátor má plochý profil cylindru s velikostí bodu 1 cm2. Laser bude aplikován v režimu přímého kontaktu kolmo k povrchu vředu. Každý 1 cm2 plochy žilního vředu a 1 cm okraj periranní kůže se ošetří postupně pomocí překrývajícího se mřížkového vzoru tak, aby pokryl celou oblast vředu, s dobou expozice 1 sekunda na bod. Výsledkem je hustota energie laseru 4 J/cm2 dodávaná do každého bodu.
Ostatní jména:
  • JÍLEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti vředu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Plocha vředu bude měřena obkreslením obvodu rány na acetátovém papíru a zadáním do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet plochy v cm2. Procentuální změna plochy vředu se vypočte jako (plocha na konci léčby – plocha na začátku) / plocha na začátku x 100.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného uzavření vředu na konci léčby
Časové okno: Jediný časový bod na konci studie ve 12 týdnech
Úplný uzávěr je definován jako úplná reepitelizace vředu bez drenáže. Vyhodnoceno klinickým vyšetřením a vykreslením plochy rány jako 0 cm2. Hlášeno jako podíl účastníků s úplným uzavřením.
Jediný časový bod na konci studie ve 12 týdnech
Čas k úplnému uzavření vředu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do úplného uzavření, až 12 týdnů.
Počet dní od počáteční léčby do prvního bodu, kdy je dosaženo úplného uzavření vředu a udržováno až do konce období léčby.
Od výchozího stavu (týden 0) do úplného uzavření, až 12 týdnů.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změna celkového skóre v Cardiffském plánu dopadu ran bude hodnocena od výchozího stavu (týden 0), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Cardiff Wound Impact Schedule je dotazník kvality života specifický pro daný stav určený pro pacienty s chronickými ranami. Obsahuje 15 otázek hodnotících fyzické symptomy a každodenní život. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Změna celkového skóre v Cardiffském plánu dopadu ran bude hodnocena od výchozího stavu (týden 0), 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od počáteční léčby do 4 týdnů po konečné léčbě, celkem až 12 týdnů.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v4.0. Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytl každý stupeň závažnosti nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
Od počáteční léčby do 4 týdnů po konečné léčbě, celkem až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLU-HILT-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení