Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi for venøse bensår

13. november 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten af ​​højintensiv laserterapi i behandlingen af ​​venøse bensår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af højintensiv laserterapi på sårheling hos patienter med venøse bensår. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten laserterapi plus standardbehandling eller standardbehandling alene. Laserterapien vil blive administreret 3 gange om ugen i 8 uger eller indtil såret lukker. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med fuldstændig ulcus lukning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år op til 65 år.
  2. Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, bekræftet ved klinisk undersøgelse og Doppler-ultralyd (venøs refluks > 0,5 sekunder).
  3. Sårstørrelse mellem 1 cm² og 20 cm² ved screening.
  4. Sårvarighed på mindst 4 uger, men ikke mere end 12 måneder.
  5. Ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8, vurderet ved Doppler-ultralyd.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en aktiv infektion i såret, bekræftet af kliniske tegn og positive dyrkningsresultater.
  2. Osteomyelitis, diagnosticeret ved røntgenbilleder eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Patienter med en anamnese med ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c-niveau > 10 %.
  4. Aktuel eller planlagt brug af systemiske immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med en anamnese med malignitet eller lysfølsomme hudlidelser.
  7. Tidligere hudtransplantation eller klapoperation i det berørte område inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Care gruppe
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje alene uden højintensiv laserterapi. Bandagering vil blive påført ugentligt, og sårpleje vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje i henhold til institutionelle protokoller uden laserterapi. Kompressionsbandageprotokollen er baseret på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompressionsbandager vil blive påført ugentligt af uddannede sygeplejersker, med lag inklusive ortopædisk polstring, elastiske bandager og sammenhængende bandager. Bandager vil blive påført med højt tryk ved anklen, gradvist aftagende op ad benet, med et ankeltryk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi + Standard plejegruppe
Deltagerne vil modtage højintensiv laserterapi 3 gange om ugen i 8 uger eller indtil ulcus lukning ud over standardbehandling.
Andet: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard kompressionsbandager og sårpleje i henhold til institutionelle protokoller uden laserterapi. Kompressionsbandageprotokollen er baseret på anbefalinger fra American Venous Forum og American College of Phlebologys retningslinjer (O'Donnell et al., 2014). Flerlags kompressionsbandager vil blive påført ugentligt af uddannede sygeplejersker, med lag inklusive ortopædisk polstring, elastiske bandager og sammenhængende bandager. Bandager vil blive påført med højt tryk ved anklen, gradvist aftagende op ad benet, med et ankeltryk på ca. 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Enhed: Laserterapi med høj intensitet
Deltagerne vil modtage højintensiv laserterapi ved hjælp af en 810nm kontinuerlig bølgediodelaser (Multiwave Locked System (MlS) leveret af aSa). Laserapplikatoren har en flad tophat-stråleprofil med en pletstørrelse på 1 cm2. Laseren vil blive leveret i direkte kontakttilstand vinkelret på sårets overflade. Hvert 1 cm2 område af det venøse ulcus og en 1 cm margin af hud omkring såret vil blive behandlet sekventielt ved hjælp af et overlappende gittermønster for at dække hele ulcusområdet med en eksponeringstid på 1 sekund pr. punkt. Dette resulterer i en laserenergitæthed på 4J/cm2 leveret til hvert punkt.
Andre navne:
  • HILT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Sårarealet vil blive målt ved at spore sårets omkreds på acetatpapir og gå ind i billedanalysesoftware for at beregne arealet i cm2. Procentvis ændring i sårareal vil blive beregnet som (areal ved afslutning af behandling - område ved baseline) / areal ved baseline x 100.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig lukning af sår ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Enkelt tidspunkt ved studiets afslutning ved 12 uger
Fuldstændig lukning defineres som fuld re-epitelisering af såret uden dræning. Vurderet ved klinisk undersøgelse og sporing af sårareal til 0 cm2. Indberettet som andel af deltagere med fuldstændig lukning.
Enkelt tidspunkt ved studiets afslutning ved 12 uger
Tid til at afslutte ulcuslukningen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) indtil fuldstændig lukning, op til 12 uger.
Antal dage fra den indledende behandling til det første punkt, hvor fuldstændig sårlukning opnås og opretholdes gennem slutningen af ​​behandlingsperioden.
Fra baseline (uge 0) indtil fuldstændig lukning, op til 12 uger.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i samlet score på Cardiff Wound Impact Schedule vil blive vurderet fra baseline (uge 0), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Cardiff Wound Impact Schedule er et tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema designet til patienter med kroniske sår. Den indeholder 15 spørgsmål, der vurderer fysiske symptomer og dagligdag. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 15 til 60, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ændring i samlet score på Cardiff Wound Impact Schedule vil blive vurderet fra baseline (uge 0), 4 uger, 8 uger og 12 uger efter randomisering
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende behandling til 4 uger efter afsluttende behandling, op til 12 uger i alt.
Uønskede hændelser vil blive klassificeret efter CTCAE v4.0. Antallet af deltagere, der oplever hver sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling, vil blive rapporteret.
Fra indledende behandling til 4 uger efter afsluttende behandling, op til 12 uger i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahram Canadian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLU-HILT-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger