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Terapia laser per le ulcere venose delle gambe

13 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Efficacia della terapia laser ad alta intensità nella gestione delle ulcere venose delle gambe: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti della terapia laser ad alta intensità sulla guarigione delle ferite in pazienti con ulcere venose delle gambe. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia laser più cure standard o solo cure standard. La terapia laser verrà somministrata 3 volte a settimana per 8 settimane o fino alla chiusura dell'ulcera. L'outcome primario è la percentuale di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Presenza di un'ulcera venosa della gamba, confermata dall'esame clinico e dall'ecografia Doppler (reflusso venoso > 0,5 secondi).
  3. Dimensione dell'ulcera compresa tra 1 cm² e 20 cm² allo screening.
  4. Durata dell'ulcera di almeno 4 settimane ma non più di 12 mesi.
  5. Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,8, valutato mediante ecografia Doppler.
  6. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'infezione attiva nell'ulcera, confermata da segni clinici e risultati colturali positivi.
  2. Osteomielite, diagnosticata mediante radiografie o risonanza magnetica (MRI).
  3. Pazienti con una storia di diabete non controllato, definito come livello di HbA1c > 10%.
  4. Uso attuale o previsto di farmaci immunosoppressori sistemici o corticosteroidi durante il periodo di studio.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti con una storia di tumori maligni o disturbi cutanei fotosensibili.
  7. Anamnesi precedente di innesto cutaneo o intervento chirurgico con lembo nell'area interessata negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
I partecipanti riceveranno il bendaggio compressivo standard e la sola cura delle ferite senza terapia laser ad alta intensità. Il bendaggio verrà applicato settimanalmente e la cura della ferita verrà eseguita secondo i protocolli istituzionali.
Altro: Cura standard
I partecipanti riceveranno bendaggio compressivo standard e cura delle ferite secondo i protocolli istituzionali, senza alcuna terapia laser. Il protocollo del bendaggio compressivo si basa sulle raccomandazioni delle linee guida dell'American Venous Forum e dell'American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Settimanalmente verranno applicate bende compressive multistrato da infermieri qualificati, con strati comprendenti imbottitura ortopedica, bende elastiche e bende coesive. Le bende verranno applicate con un'alta pressione alla caviglia diminuendo gradualmente lungo la gamba, con una pressione alla caviglia di circa 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità + Gruppo di cure standard
I partecipanti riceveranno terapia laser ad alta intensità 3 volte a settimana per 8 settimane o fino alla chiusura dell'ulcera in aggiunta alle cure standard.
Altro: Cura standard
I partecipanti riceveranno bendaggio compressivo standard e cura delle ferite secondo i protocolli istituzionali, senza alcuna terapia laser. Il protocollo del bendaggio compressivo si basa sulle raccomandazioni delle linee guida dell'American Venous Forum e dell'American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Settimanalmente verranno applicate bende compressive multistrato da infermieri qualificati, con strati comprendenti imbottitura ortopedica, bende elastiche e bende coesive. Le bende verranno applicate con un'alta pressione alla caviglia diminuendo gradualmente lungo la gamba, con una pressione alla caviglia di circa 40 mmHg (Mosti et al., 2015).
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità
I partecipanti riceveranno una terapia laser ad alta intensità utilizzando un laser a diodi a onda continua da 810 nm (Multiwave Locked System (MlS) fornito da aSa). L'applicatore laser ha un profilo del fascio a cappello piatto con una dimensione dello spot di 1 cm2. Il laser verrà erogato in modalità contatto diretto perpendicolarmente alla superficie dell'ulcera. Ciascuna area di 1 cm2 dell'ulcera venosa e un margine di 1 cm di pelle perilesionale verranno trattati in sequenza utilizzando uno schema a griglia sovrapposto per coprire l'intera area dell'ulcera, con un tempo di esposizione di 1 secondo per punto. Ciò si traduce in una densità di energia laser di 4J/cm2 erogata a ciascun punto.
Altri nomi:
  • ELSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell’area dell’ulcera dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
L'area dell'ulcera verrà misurata tracciando il perimetro della ferita su carta di acetato e accedendo al software di analisi delle immagini per calcolare l'area in cm2. La variazione percentuale nell'area dell'ulcera sarà calcolata come (area alla fine del trattamento - area al basale) / area al basale x 100.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura completa dell’ulcera alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Unico punto temporale alla fine dello studio a 12 settimane
La chiusura completa è definita come la completa riepitelizzazione dell'ulcera senza drenaggio. Valutato mediante esame clinico e tracciamento dell'area della ferita come 0 cm2. Riportato come percentuale di partecipanti con chiusura completa.
Unico punto temporale alla fine dello studio a 12 settimane
È ora di completare la chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla chiusura completa, fino a 12 settimane.
Numero di giorni dal trattamento iniziale fino al primo punto in cui viene raggiunta e mantenuta la chiusura completa dell'ulcera fino alla fine del periodo di trattamento.
Dal basale (settimana 0) fino alla chiusura completa, fino a 12 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione del punteggio totale sul Cardiff Wound Impact Schedule sarà valutata dal basale (settimana 0), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il Cardiff Wound Impact Schedule è un questionario sulla qualità della vita specifico per condizione progettato per pazienti con ferite croniche. Contiene 15 domande che valutano i sintomi fisici e la vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
La variazione del punteggio totale sul Cardiff Wound Impact Schedule sarà valutata dal basale (settimana 0), 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale fino a 4 settimane dopo il trattamento finale, fino a 12 settimane in totale.
Gli eventi avversi verranno classificati secondo CTCAE v4.0. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato ciascun grado di gravità dell'evento avverso correlato al trattamento in studio.
Dal trattamento iniziale fino a 4 settimane dopo il trattamento finale, fino a 12 settimane in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VLU-HILT-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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