Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia owrzodzeń żylnych podudzi

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię laserową w połączeniu ze standardową opieką lub wyłącznie do grupy standardowej opieki. Laseroterapia będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub do czasu zagojenia się owrzodzenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których doszło do całkowitego zamknięcia owrzodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Obecność owrzodzenia żylnego podudzi, potwierdzona badaniem klinicznym i badaniem USG Doppler (refluks żylny > 0,5 sekundy).
  3. Rozmiar wrzodu w badaniu przesiewowym od 1 cm² do 20 cm².
  4. Czas trwania wrzodu co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 miesięcy.
  5. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,8 oceniany w badaniu dopplerowskim.
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnej infekcji w owrzodzeniu potwierdzona objawami klinicznymi i dodatnim wynikiem posiewu.
  2. Zapalenie kości i szpiku, diagnozowane na podstawie zdjęć rentgenowskich lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, definiowaną jako poziom HbA1c > 10%.
  4. Bieżące lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w okresie badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub chorobami skóry związanymi z nadwrażliwością na światło.
  7. Wcześniejsza historia przeszczepu skóry lub operacji płatowej na dotkniętym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran, bez terapii laserowej o wysokiej intensywności. Bandażowanie będzie zakładane co tydzień, a rany będą opatrzone zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez żadnej terapii laserowej. Protokół bandażowania uciskowego opiera się na zaleceniach wytycznych American Venous Forum i American College of Phlebology (O'Donnell i in., 2014). Przeszkolone pielęgniarki będą zakładać co tydzień wielowarstwowe bandaże uciskowe, składające się z warstw obejmujących wyściółkę ortopedyczną, bandaże elastyczne i bandaże spójne. Bandaże będą zakładane pod wysokim ciśnieniem na kostkę, stopniowo zmniejszając się w górę nogi, z ciśnieniem na kostkę wynoszącym około 40 mmHg (Mosti i in., 2015).
Eksperymentalny: Laseroterapia o wysokiej intensywności + Grupa opieki standardowej
Oprócz standardowej opieki uczestnicy będą otrzymywać terapię laserem o wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub do czasu zagojenia się owrzodzenia.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe i opatrzenie ran zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez żadnej terapii laserowej. Protokół bandażowania uciskowego opiera się na zaleceniach wytycznych American Venous Forum i American College of Phlebology (O'Donnell i in., 2014). Przeszkolone pielęgniarki będą zakładać co tydzień wielowarstwowe bandaże uciskowe, składające się z warstw obejmujących wyściółkę ortopedyczną, bandaże elastyczne i bandaże spójne. Bandaże będą zakładane pod wysokim ciśnieniem na kostkę, stopniowo zmniejszając się w górę nogi, z ciśnieniem na kostkę wynoszącym około 40 mmHg (Mosti i in., 2015).
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną poddani terapii laserowej o wysokiej intensywności przy użyciu lasera diodowego o fali ciągłej o długości fali 810 nm (Multiwave lock System (MlS) dostarczony przez aSa). Aplikator laserowy ma płaski profil wiązki o powierzchni plamki 1 cm2. Laser zostanie dostarczony w trybie bezpośredniego kontaktu, prostopadle do powierzchni owrzodzenia. Każdy obszar owrzodzenia żylnego o powierzchni 1 cm2 i 1 cm margines skóry wokół rany będzie leczony sekwencyjnie, stosując nakładającą się siatkę w celu pokrycia całego obszaru owrzodzenia, z czasem ekspozycji wynoszącym 1 sekundę na punkt. Dzięki temu do każdego punktu dociera energia lasera o wartości 4J/cm2.
Inne nazwy:
  • RĘKOJEŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Powierzchnię owrzodzenia mierzy się śledząc obwód rany na papierze octanowym i wprowadzając do oprogramowania do analizy obrazu, aby obliczyć powierzchnię w cm2. Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia zostanie obliczona jako (powierzchnia na koniec leczenia – powierzchnia wyjściowa) / powierzchnia wyjściowa x 100.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień całkowitego zagojenia się owrzodzenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy na koniec badania w 12 tygodniu
Całkowite zamknięcie definiuje się jako pełne odtworzenie nabłonka owrzodzenia bez drenażu. Oceniana na podstawie badania klinicznego i śledzenia powierzchni rany na 0 cm2. Podawane jako odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem.
Pojedynczy punkt czasowy na koniec badania w 12 tygodniu
Czas na całkowite zamknięcie wrzodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do całkowitego zamknięcia, do 12 tygodni.
Liczba dni od początkowego leczenia do pierwszego momentu, w którym całkowite zamknięcie owrzodzenia zostaje osiągnięte i utrzymane do końca okresu leczenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do całkowitego zamknięcia, do 12 tygodni.
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w Harmonogramie wpływu ran w Cardiff będzie oceniana na podstawie stanu wyjściowego (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Harmonogram wpływu ran w Cardiff to kwestionariusz jakości życia dostosowany do konkretnego schorzenia, przeznaczony dla pacjentów z ranami przewlekłymi. Zawiera 15 pytań oceniających objawy fizyczne i życie codzienne. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (cały czas). Wynik całkowity mieści się w przedziale od 15 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Zmiana całkowitego wyniku w Harmonogramie wpływu ran w Cardiff będzie oceniana na podstawie stanu wyjściowego (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od leczenia początkowego do 4 tygodni po leczeniu końcowym, łącznie do 12 tygodni.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z CTCAE wersja 4.0. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o każdym stopniu nasilenia związane z badanym leczeniem.
Od leczenia początkowego do 4 tygodni po leczeniu końcowym, łącznie do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahram Canadian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VLU-HILT-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami