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Lasertherapie bei venösen Beingeschwüren

13. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung venöser Beingeschwüre: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer hochintensiven Lasertherapie auf die Wundheilung bei Patienten mit venösen Beingeschwüren untersucht. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine Lasertherapie plus Standardversorgung oder nur eine Standardversorgung erhalten. Die Lasertherapie wird 8 Wochen lang oder bis zum Verschluss des Geschwürs dreimal pro Woche verabreicht. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ulkusverschluss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Vorliegen eines venösen Beingeschwürs, bestätigt durch klinische Untersuchung und Doppler-Ultraschall (venöser Reflux > 0,5 Sekunden).
  3. Ulkusgröße zwischen 1 cm² und 20 cm² beim Screening.
  4. Ulkusdauer von mindestens 4 Wochen, jedoch nicht mehr als 12 Monaten.
  5. Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8, bestimmt durch Doppler-Ultraschall.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven Infektion im Geschwür, bestätigt durch klinische Anzeichen und positive Kulturergebnisse.
  2. Osteomyelitis, diagnostiziert durch Röntgenaufnahmen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes in der Vorgeschichte, definiert als HbA1c-Wert > 10 %.
  4. Aktuelle oder geplante Einnahme systemischer Immunsuppressiva oder Kortikosteroide während des Studienzeitraums.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit bösartigen oder lichtempfindlichen Hauterkrankungen in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von Hauttransplantationen oder Lappenoperationen im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten allein den Standard-Kompressionsverband und die Wundversorgung ohne hochintensive Lasertherapie. Der Verband wird wöchentlich angelegt und die Wundversorgung erfolgt gemäß den institutionellen Protokollen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standard-Kompressionsverbände und Wundversorgung gemäß den institutionellen Protokollen, ohne Lasertherapie. Das Kompressionsbandagierungsprotokoll basiert auf Empfehlungen der Richtlinien des American Venous Forum und des American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Mehrschichtige Kompressionsverbände werden wöchentlich von ausgebildeten Krankenschwestern angelegt, darunter orthopädische Polsterungen, elastische Bandagen und kohäsive Bandagen. Die Bandagen werden mit hohem Druck am Knöchel angelegt, der zum Bein hin allmählich abnimmt, wobei der Knöcheldruck etwa 40 mmHg beträgt (Mosti et al., 2015).
Experimental: Hochintensive Lasertherapie + Standardpflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung dreimal pro Woche 8 Wochen lang oder bis zum Verschluss des Geschwürs eine hochintensive Lasertherapie.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standard-Kompressionsverbände und Wundversorgung gemäß den institutionellen Protokollen, ohne Lasertherapie. Das Kompressionsbandagierungsprotokoll basiert auf Empfehlungen der Richtlinien des American Venous Forum und des American College of Phlebology (O'Donnell et al., 2014). Mehrschichtige Kompressionsverbände werden wöchentlich von ausgebildeten Krankenschwestern angelegt, darunter orthopädische Polsterungen, elastische Bandagen und kohäsive Bandagen. Die Bandagen werden mit hohem Druck am Knöchel angelegt, der zum Bein hin allmählich abnimmt, wobei der Knöcheldruck etwa 40 mmHg beträgt (Mosti et al., 2015).
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Lasertherapie mit einem 810-nm-Dauerstrich-Diodenlaser (Multiwave Locked System (MlS) von aSa). Der Laserapplikator hat ein flaches Hutstrahlprofil mit einer Punktgröße von 1 cm2. Der Laser wird im Direktkontaktmodus senkrecht zur Ulkusoberfläche abgegeben. Jeder 1-cm2-Bereich des venösen Geschwürs und ein 1-cm-Rand der Wundumgebungshaut werden nacheinander unter Verwendung eines überlappenden Gittermusters behandelt, um den gesamten Geschwürbereich abzudecken, mit einer Belichtungszeit von 1 Sekunde pro Punkt. Dies führt zu einer Laserenergiedichte von 4J/cm2, die an jeden Punkt abgegeben wird.
Andere Namen:
  • GRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Ulkusfläche vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Geschwürfläche wird gemessen, indem der Wundumfang auf Acetatpapier nachgezeichnet und in eine Bildanalysesoftware eingegeben wird, um die Fläche in cm2 zu berechnen. Die prozentuale Veränderung der Ulkusfläche wird wie folgt berechnet: (Fläche am Ende der Behandlung – Fläche zu Studienbeginn) / Fläche zu Studienbeginn x 100.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ulkusverschlusses am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt am Ende des Studiums nach 12 Wochen
Als vollständiger Verschluss gilt die vollständige Reepithelisierung des Geschwürs ohne Drainage. Bewertet durch klinische Untersuchung und Verfolgung der Wundfläche auf 0 cm2. Angegeben als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss.
Einmaliger Zeitpunkt am Ende des Studiums nach 12 Wochen
Es ist Zeit, das Geschwür vollständig zu schließen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum vollständigen Abschluss, bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Tage von der Erstbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt, an dem ein vollständiger Ulkusverschluss erreicht und bis zum Ende des Behandlungszeitraums aufrechterhalten wird.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum vollständigen Abschluss, bis zu 12 Wochen.
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Cardiff Wound Impact Schedule wird ausgehend vom Ausgangswert (Woche 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Der Cardiff Wound Impact Schedule ist ein zustandsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten mit chronischen Wunden entwickelt wurde. Es enthält 15 Fragen zur Beurteilung körperlicher Symptome und des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Cardiff Wound Impact Schedule wird ausgehend vom Ausgangswert (Woche 0), 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu 12 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.0 bewertet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die einzelnen Schweregrade unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftraten.
Von der ersten Behandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung, insgesamt bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLU-HILT-2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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