Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPH s eskalací dávky RT-310

21. listopadu 2025 aktualizováno: Resurge Therapeutics Inc.

Studie eskalace bezpečnosti a proveditelnosti pro hodnocení RT-310 pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH)

RT-310, nový implantát, je určen k minimálně invazivní lokální léčbě prostaty pro léčbu onemocnění prostaty při minimalizaci vedlejších účinků. Cílem studie je posoudit, zda je RT-310 bezpečný a proveditelný pro populaci účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RT-310 je první v humánní 1. fázi multicentrické prospektivní, nerandomizované studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti RT-310 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Účastníci studie budou mít umístění RT-310 a budou sledováni po dobu 180 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Austrálie
        • Western Urology
  • Nový Zéland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga urology research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Diagnostika symptomatické BPH
  • Věk ≥ 50 let až 80 let
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13
  • Objem prostaty 30 až 80 ccm na ultrazvuk
  • Nedostatečná odpověď a/nebo odmítnutí lékařské terapie LUTS

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná retence moči nebo významné riziko retence moči po vymytí léku
  • Mít obstrukční nebo vyčnívající střední lalok prostaty
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo implantáty BPH, uretrální striktura, Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zákrok (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
  • Předchozí operace pánve nebo ozařování
  • Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
  • Stresová inkontinence moči, smíšená nebo urgentní inkontinence
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře, potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
  • Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest
  • Další přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie, jako jsou: závažné srdeční arytmie nekontrolované léky nebo kardiostimulátorem; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV; Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze; závažné respirační onemocnění, při kterém může být nutná hospitalizace
  • Známá imunosuprese (tj. AIDS, po transplantaci, podstupující chemoterapii)
  • Ne více než dvě zdokumentované aktivní infekce močových cest (UTI) kultivací nebo bakteriální prostatitida za poslední rok zdokumentované kultivací (UTI je definováno jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního proudu čistého záchytu nebo katetrizačního vzorku)
  • Současná hrubá hematurie a/nebo viditelná hematurie se vzorkem moči účastníků bez známého přispívajícího faktoru
  • Přítomnost penilního implantátu nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  • PSA > 10 ng/ml, pokud není rakovina prostaty vyloučena biopsií. Pokud je PSA > 4 ng/ml a ≤ 10 ng/ml, musí být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího pomocí dalších testů včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE) a/nebo biopsie
  • Citlivost na RT-310
  • Nelze podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného srdečního defibrilátoru
  • Parkinsonova choroba nebo jiné neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je mrtvice, TIA, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT-310 kohorta 1
Kombinovaný produkt: RT-310 implantát Kohorta 1
Kombinovaný produkt: RT-310
Kombinovaný produkt: Implantát RT-310 pro vyšetřovací léčbu symptomů dolních močových cest sekundárních k BPH (benigní hyperplazie prostaty)
Experimentální: RT-310 kohorta 2
Kombinovaný produkt: RT-310 Implant Cohort 2
Kombinovaný produkt: RT-310
Kombinovaný produkt: Implantát RT-310 pro vyšetřovací léčbu symptomů dolních močových cest sekundárních k BPH (benigní hyperplazie prostaty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost neočekávaných nežádoucích příhod (UAE) neuvedených v protokolu nebo nežádoucích příhod (AE), které splňují protokolovou definici závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Nežádoucí události
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Transrektální ultrazvuk
Výchozí stav do dne 180
Změna v IPSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS); Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření Qmax
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření maximálního průtoku Qmax (ml/s)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření Qave
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření průměrného průtoku, Qave (ml/s)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření vyprázdněného objemu
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření vyprázdněného objemu (ml)
Výchozí stav do dne 180
PVR
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Měření post void rezidua (PVR).
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resurge Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení