Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BPH dotyczące zwiększania dawki RT-310

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Resurge Therapeutics Inc.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności zwiększania dawki w celu oceny stosowania RT-310 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Nowatorski implant RT-310 przeznaczony jest do minimalnie inwazyjnego leczenia miejscowego gruczołu krokowego w celu leczenia choroby prostaty, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. Celem badania jest ocena, czy RT-310 jest bezpieczny i wykonalny dla populacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie RT-310 jest pierwszym w wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniu fazy 1 dotyczącym zwiększania dawki u ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania RT-310 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Uczestnikom badania zostanie umieszczony RT-310 i będą obserwowani przez 180 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australia
        • Western Urology
  • Nowa Zelandia
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga urology research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Męska płeć
  • Diagnostyka objawowego BPH
  • Wiek ≥ 50 lat do 80 lat
  • Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) ≥ 13
  • Objętość prostaty od 30 do 80 cm3 na USG
  • Nieodpowiednia odpowiedź i/lub odmowa leczenia w przypadku LUTS

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne zatrzymanie moczu lub przy znacznym ryzyku zatrzymania moczu po wypłukaniu leku
  • Mają obturacyjny lub wystający środkowy płat prostaty
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny BPH lub implanty, zwężenie cewki moczowej, jakakolwiek wcześniejsza interwencja minimalnie inwazyjna (np. TUNA, Balon, Mikrofala, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub napromienianie
  • Historia pęcherza neurogennego lub atonicznego
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu mieszane lub naglące
  • Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego
  • Historia upośledzonej czynności nerek lub choroby górnych dróg moczowych
  • Inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak: ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub rozrusznikiem serca; zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV; Historia niekontrolowanej cukrzycy; poważna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji
  • Znana immunosupresja (tj. AIDS, po przeszczepie, w trakcie chemioterapii)
  • Nie więcej niż dwie udokumentowane aktywne infekcje dróg moczowych (UTI) w posiewie lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane w posiewie (UTI definiuje się jako >100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub próbki cewnikowanej ze środkowego strumienia)
  • Aktualny krwiomocz i/lub widoczny krwiomocz w próbce moczu uczestnika bez znanego czynnika sprawczego
  • Obecność implantu prącia lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  • PSA > 10 ng/ml, chyba że biopsja wykluczy raka prostaty. Jeżeli PSA wynosi > 4 ng/ml i ≤ 10 ng/ml, należy w sposób zadowalający badacza wykluczyć raka prostaty za pomocą dodatkowych badań, w tym badania palpacyjnego przez odbyt (DRE) i/lub biopsji
  • Wrażliwość na RT-310
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI), na przykład w przypadku obecności rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora serca
  • Choroba Parkinsona lub inna choroba neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza, taka jak udar, TIA, stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RT-310 Kohorta 1
Produkt złożony: implant RT-310, kohorta 1
Produkt złożony: RT-310
Produkt złożony: Implant RT-310 do badawczego leczenia objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do BPH (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
Eksperymentalny: Kohorta RT-310 2
Produkt złożony: Kohorta implantów RT-310 2
Produkt złożony: RT-310
Produkt złożony: Implant RT-310 do badawczego leczenia objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do BPH (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych (ZEA) niewymienionych w protokole lub zdarzeń niepożądanych (AE), które spełniają definicję protokołu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
USG transrektalne
Wartość wyjściowa do dnia 180
Zmiana w IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS); Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (poważne objawy)
Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczna miara Qmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczna miara szczytowego natężenia przepływu Qmax (ml/s)
Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczna miara Qave
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczna miara średniego natężenia przepływu, Qave (ml/s)
Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczny pomiar objętości mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Uroflowmetryczny pomiar objętości mikcji (ml)
Wartość wyjściowa do dnia 180
PVR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Pomiar pozostałości po próżni (PVR).
Wartość wyjściowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Resurge Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P18001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami