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Studio sull'IPB con incremento della dose RT-310

21 novembre 2025 aggiornato da: Resurge Therapeutics Inc.

Studio di incremento della dose sulla sicurezza e sulla fattibilità per la valutazione di RT-310 per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (IPB)

RT-310, un nuovo impianto, è destinato al trattamento minimamente invasivo localmente della ghiandola prostatica per la gestione della malattia prostatica, riducendo al minimo gli effetti collaterali. Gli obiettivi dello studio sono valutare se RT-310 è sicuro e fattibile per la popolazione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RT-310 è il primo studio multicentrico di Fase 1 sull’uomo, prospettico, non randomizzato, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza e la fattibilità di RT-310 per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). I partecipanti allo studio avranno il posizionamento di RT-310 e saranno seguiti per 180 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australia
        • Western Urology
  • Nuova Zelanda
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga urology research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Genere maschile
  • Diagnosi di IPB sintomatico
  • Età ≥ 50 anni fino a 80 anni
  • Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) ≥ 13
  • Volume della prostata da 30 a 80 cc per ecografia
  • Risposta inadeguata e/o rifiuto della terapia medica per LUTS

Criteri chiave di esclusione:

  • Ritenzione urinaria in corso o a rischio significativo di ritenzione urinaria dopo il washout del farmaco
  • Avere un lobo mediano della prostata ostruttivo o sporgente
  • Precedente procedura chirurgica o impianti per IPB, stenosi uretrale, Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TONNO, Palloncino, Microonde, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico alla prostata
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o irradiazione
  • Storia di vescica neurogena o atonica
  • Incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza mista o da urgenza
  • Storia di cancro alla prostata o alla vescica, tumore maligno confermato o sospetto della prostata o della vescica
  • Storia di funzionalità renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore
  • Altre comorbilità che potrebbero influenzare i risultati dello studio quali: gravi aritmie cardiache non controllate da farmaci o pacemaker; insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV; Storia di diabete mellito non controllato; malattia respiratoria significativa per la quale può essere necessario il ricovero ospedaliero
  • Immunosoppressione nota (ad es. AIDS, post-trapianto, sottoposti a chemioterapia)
  • Non più di due infezioni attive del tratto urinario (UTI) documentate tramite coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentate tramite coltura (UTI è definita come >100.000 colonie per ml di urina da campione pulito o cateterizzato nel mezzo del flusso)
  • Attuale ematuria macroscopica e/o ematuria visibile con campione di urina del partecipante senza fattore di contribuzione noto
  • Presenza di un impianto penieno o di uno stent nell'uretra o nella prostata
  • PSA > 10 ng/ml a meno che il cancro alla prostata non venga escluso mediante biopsia. Se il PSA è > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, il cancro alla prostata deve essere escluso in modo soddisfacente per lo sperimentatore tramite test aggiuntivi tra cui l'esame digitale rettale (DRE) e/o la biopsia
  • Sensibilità a RT-310
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) come presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche che possono influire sulla funzione della vescica come ictus, TIA, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT-310 Coorte 1
Prodotto combinato: impianto RT-310 Coorte 1
Prodotto combinato: RT-310
Prodotto combinato: Impianto RT-310 per il trattamento sperimentale dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB (iperplasia prostatica benigna)
Sperimentale: RT-310 Coorte 2
Prodotto combinato: Coorte di impianti RT-310 2
Prodotto combinato: RT-310
Prodotto combinato: Impianto RT-310 per il trattamento sperimentale dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB (iperplasia prostatica benigna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi imprevisti (UAE) non elencati nel protocollo o di eventi avversi (AE) che soddisfano la definizione del protocollo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Eventi avversi
Riferimento al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Ecografia transrettale
Riferimento al giorno 180
Cambiamento nell'IPSS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS); I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi)
Riferimento al giorno 180
Misurazione uroflussimetrica di Qmax
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica della portata di picco Qmax (mL/s)
Riferimento al giorno 180
Misura uroflussometrica di Qave
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica della portata media, Qave (mL/s)
Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica del volume svuotato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misurazione uroflussimetrica del volume svuotato (mL)
Riferimento al giorno 180
PVR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misurazione del residuo post-minzionale (PVR).
Riferimento al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resurge Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P18001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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