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RT-310-Dosiseskalations-BPH-Studie

21. November 2025 aktualisiert von: Resurge Therapeutics Inc.

Sicherheits- und Machbarkeits-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von RT-310 zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

RT-310, ein neuartiges Implantat, soll zur minimalinvasiven lokalen Behandlung der Prostata dienen, um Prostataerkrankungen zu behandeln und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob RT-310 für die Teilnehmerpopulation sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die RT-310-Studie ist die erste multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von RT-310 zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten. Die Studienteilnehmer erhalten einen RT-310-Platz und werden 180 Tage lang begleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australien
        • Western Urology
  • Neuseeland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Neuseeland, 3112
        • Tauranga urology research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose einer symptomatischen BPH
  • Alter ≥ 50 Jahre bis 80 Jahre
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
  • Prostatavolumen 30 bis 80 cm³ pro Ultraschall
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder Verweigerung einer medizinischen Therapie bei LUTS

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Harnverhalt oder erhebliches Risiko eines Harnverhalts nach Medikamentenauswaschung
  • Sie haben einen obstruktiven oder hervorstehenden Mittellappen der Prostata
  • Frühere chirurgische Eingriffe oder Implantate bei BPH, Harnröhrenstriktur, alle vorherigen minimalinvasiven Eingriffe (z. B. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
  • Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer neurogenen oder atonischen Blase
  • Belastungsinkontinenz, Mischinkontinenz oder Dranginkontinenz
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
  • Vorgeschichte einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder einer Erkrankung der oberen Harnwege
  • Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie zum Beispiel: schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder Herzschrittmacher kontrolliert werden können; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV; Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus; schwere Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann
  • Bekannte Immunsuppression (d. h. AIDS, Posttransplantation, Chemotherapie)
  • Nicht mehr als zwei dokumentierte aktive Harnwegsinfektionen (UTI) durch Kultur oder bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch Kultur (UTI ist definiert als >100.000 Kolonien pro ml Urin aus einer sauberen Mittelstrahl-Fang- oder Katheterisierungsprobe)
  • Aktuelle grobe Hämaturie und/oder sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Teilnehmers ohne bekannten beitragenden Faktor
  • Vorhandensein eines Penisimplantats oder eines Stents in der Harnröhre oder Prostata
  • PSA > 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn der PSA-Wert > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml beträgt, muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch zusätzliche Tests, einschließlich digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und/oder Biopsie, ausgeschlossen werden
  • Empfindlichkeit gegenüber RT-310
  • Es ist nicht möglich, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, da beispielsweise ein Herzschrittmacher oder ein implantierter Herzdefibrillator vorhanden ist
  • Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, TIA, Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RT-310 Kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat Kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat zur Untersuchung der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer BPH (benigne Prostatahyperplasie)
Experimental: RT-310 Kohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantatkohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat zur Untersuchung der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer BPH (benigne Prostatahyperplasie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UAE), die nicht im Protokoll aufgeführt sind, oder unerwünschter Ereignisse (AEs), die der Protokolldefinition für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) entsprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Transrektaler Ultraschall
Ausgangswert bis Tag 180
Änderung im IPSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS); Die IPSS-Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung von Qmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung der Spitzenflussrate Qmax (ml/s)
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung von Qave
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung der durchschnittlichen Flussrate, Qave (ml/s)
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung des Hohlraumvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung des Hohlraumvolumens (ml)
Ausgangswert bis Tag 180
PVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Messung der Restmenge nach dem Entleeren (PVR).
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resurge Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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