Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RT-310 Dosiseskalering BPH-undersøgelse

21. november 2025 opdateret af: Resurge Therapeutics Inc.

Sikkerhed og gennemførlighed Dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af RT-310 til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

RT-310, et nyt implantat, er beregnet til minimalt invasiv behandling af prostatakirtlen lokalt til behandling af prostatasygdomme, samtidig med at bivirkninger minimeres. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om RT-310 er sikkert og gennemførligt for deltagerpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RT-310-studiet er det første i humant fase 1 multicenter prospektivt, ikke-randomiseret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​RT-310 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). Studiedeltagere vil have placering af RT-310 og blive fulgt gennem 180 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australien
        • Western Urology
  • New Zealand
    • North Island
      • Tauranga, North Island, New Zealand, 3112
        • Tauranga urology research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Diagnose af symptomatisk BPH
  • Alder ≥ 50 år op til 80 år
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Prostatavolumen 30 til 80 cc pr. ultralyd
  • Utilstrækkelig respons og/eller afvisning af medicinsk behandling for LUTS

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel urinretention eller med betydelig risiko for urinretention efter udvaskning af medicin
  • Har en obstruktiv eller fremspringende medianlap i prostata
  • Tidligere BPH kirurgisk procedure eller implantater, urethral striktur, Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  • Tidligere bækkenoperation eller bestråling
  • Historie om neurogen eller atonisk blære
  • Anstrengelsesurininkontinens, blandet eller tranginkontinens
  • Anamnese med prostata- eller blærekræft, bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  • Anamnese med kompromitteret nyrefunktion eller sygdom i de øvre urinveje
  • Andre komorbiditeter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom: alvorlige hjertearytmier ukontrolleret af medicin eller pacemaker; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus; betydelig luftvejssygdom, hvor indlæggelse kan være nødvendig
  • Kendt immunsuppression (dvs. AIDS, post-transplantation, under kemoterapi)
  • Ikke mere end to dokumenterede aktive urinvejsinfektioner (UTI) ved dyrkning eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved kultur (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch- eller kateteriseringsprøve)
  • Aktuel grov hæmaturi og/eller synlig hæmaturi med deltagerurinprøve uden kendt medvirkende faktor
  • Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  • PSA > 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, skal prostatacancer udelukkes til investigatorens tilfredshed via yderligere test, herunder digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller biopsi
  • Følsomhed over for RT-310
  • Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom tilstedeværelse af en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  • Parkinsons sygdom eller anden neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen, såsom slagtilfælde, TIA, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RT-310 kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat til undersøgelsesbehandling af symptomer i nedre urinveje sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)
Eksperimentel: RT-310 kohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310 implantatkohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat til undersøgelsesbehandling af symptomer i nedre urinveje sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uventede bivirkninger (UAE'er), der ikke er opført i protokollen, eller bivirkninger, der opfylder protokoldefinitionen for alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uønskede hændelser
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline til dag 180
Transrektal ultralyd
Baseline til dag 180
Ændring i IPSS
Tidsramme: Baseline til dag 180
International Prostate Symptom Score (IPSS); IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for Qmax
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for spidsstrømningshastighed Qmax (mL/s)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for Qave
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for gennemsnitlig flowhastighed, Qave (mL/s)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for tømt volumen
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for tømt volumen (mL)
Baseline til dag 180
PVR
Tidsramme: Baseline til dag 180
Post void residual (PVR) måling
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resurge Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger