Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy obsahující bioaktivní složky na růst, toleranci a infekce

26. ledna 2026 aktualizováno: FrieslandCampina

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie ke studiu účinků kojenecké výživy a následné výživy obsahující bioaktivní složky na růst, toleranci a infekce u zdravých kojenců

V této klinické studii bude hodnocen růst (hmotnost vzhledem k věku), tolerance produktu (příjem produktu, pohodlí) a symptomy související s infekcí u zdravých kojenců konzumujících bioaktivní složky obsahující IF a FOF a porovnány se skupinou kojenců konzumujících standardní IF a FOF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii bude hodnocen růst (hmotnost vzhledem k věku), tolerance produktu (příjem produktu, pohodlí) a symptomy související s infekcí u zdravých kojenců konzumujících bioaktivní složky obsahující IF a FOF a porovnány se skupinou kojenců konzumujících standardní IF a FOF, do věku 1 roku. Bude zahrnuto 456 zdravých donošených dětí, které jsou výhradně živeny umělou výživou, ve věku do 2 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Řecko
        • International Hellenic University
      • Trikala, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti
  • Zdravá porodní hmotnost: 2500 g ≤ porodní váha ≤ 4200 g
  • Chlapci a dívky
  • Při narození a screeningu zřejmě zdravá
  • Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) při screeningu v normálním rozmezí podle standardů WHO pro růst dětí
  • Věk při zápisu: ≤ 60 dní věku
  • Pokud je věk při zařazení ≤ 1 měsíc: kojenci krmení výhradně umělou výživou alespoň 5 dní před zařazením
  • Pokud 1 měsíc < věk při zařazení ≤ 2 měsíce: kojenci krmení výhradně umělou výživou od 1 měsíce věku2
  • Být k dispozici pro sledování až do věku 12 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonného zástupce ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká získaná nebo vrozená onemocnění, duševní nebo fyzické poruchy, včetně alergie na bílkovinu kravského mléka (CMA), intolerance laktózy a diagnostikované zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. funkční gastrointestinální poruchy (FGID))
  • Neschopnost rodičů dodržovat protokol studie
  • Negramotní rodiče (tj. neumí číst a psát v místním jazyce)
  • Účast v jiné klinické studii
  • Neochota přijmout kojeneckou výživu dodávanou ve studii jako jedinou výživu pro své dítě do věku 12 měsíců
  • Kojenci krmení před zařazením speciální dietou jinou než standardní kojeneckou výživou na bázi kravského nebo kozího mléka (nehydrolyzovanou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zkušební vzorec
kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními složkami
Jiný: kojenecká výživa kravského mléka a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními přísadami
kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními složkami
Aktivní komparátor: kontrolní vzorec
standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa
Jiný: standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa z kravského mléka
standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa z kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: do věku 6 měsíců
hmotnost pro věk, ve srovnání s růstovou křivkou WHO, pouze pro testovací skupinu
do věku 6 měsíců
epizody nemocnosti související s infekcí, hlášené rodiči
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
počet rodičů hlášených respiračních příznaků a symptomů souvisejících s infekcí střeva ve srovnání mezi testovanou a kontrolní skupinou
6 - 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: do věku 6 měsíců
hmotnost pro věk ve srovnání s růstovou křivkou WHO pro kontrolní skupinu
do věku 6 měsíců
délka
Časové okno: do věku 6 měsíců
délka v cm
do věku 6 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: do věku 6 měsíců
obvod hlavy v cm
do věku 6 měsíců
BMI
Časové okno: do věku 6 měsíců
BMI v kg/m2
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: GI komfort
Časové okno: do věku 6 měsíců
Dotazník GI komfortu
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: frekvence a konzistence stolice
Časové okno: do věku 6 měsíců
dotazník frekvence a konzistence stolice
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: příjem produktu
Časové okno: do věku 6 měsíců
příjem produktu (ml/krmení, ml/den)
do věku 6 měsíců
Trvání epizod souvisejících s infekcí
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
trvání příznaků souvisejících s respiračními a střevními infekcemi hlášenými rodiči v součtu dnů
6 - 12 měsíců věku
epizody nemocnosti související s infekcí, diagnostikované lékařem
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
počet lékařů diagnostikovaných symptomů souvisejících s respiračními a střevními infekcemi
6 - 12 měsíců věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
váha v kg
ve věku 2 a 3 let
délka
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
délka v m
ve věku 2 a 3 let
obvod hlavy
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
obvod hlavy v cm
ve věku 2 a 3 let
BMI
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
BMI v kg/m²
ve věku 2 a 3 let
údaje o morbiditě
Časové okno: mezi 2 a 3 roky věku
počet epizod morbidity
mezi 2 a 3 roky věku
vývoj
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
vývojové hodnocení pomocí Bayley-4
ve věku 2 a 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Armadillo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení