Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu dla niemowląt i preparatu do dalszego żywienia niemowląt zawierającego składniki bioaktywne na wzrost, tolerancję i infekcje

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: FrieslandCampina

Randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu preparatu dla niemowląt i preparatu uzupełniającego zawierającego składniki bioaktywne na wzrost, tolerancję i zakażenia u zdrowych donoszonych niemowląt

W tym badaniu klinicznym oceniony zostanie wzrost (waga w stosunku do wieku), tolerancja produktu (spożycie produktu, komfort) i objawy związane z infekcją u zdrowych niemowląt spożywających IF i FOF zawierające składniki bioaktywne i porównane z grupą niemowląt spożywających standardowy IF i FOF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym oceniony zostanie wzrost (waga w stosunku do wieku), tolerancja produktu (spożycie produktu, komfort) i objawy związane z infekcją u zdrowych niemowląt spożywających IF i FOF zawierające składniki bioaktywne i porównane z grupą niemowląt spożywających standardowy IF i FOF do 1 roku życia. 456 zdrowych donoszonych noworodków karmionych wyłącznie mieszanką będzie uwzględnionych w badaniu w wieku poniżej 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Grecja
        • International Hellenic University
      • Trikala, Grecja
        • University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta donoszone
  • Zdrowa masa urodzeniowa: 2500 g ≤ masa urodzeniowa ≤ 4200 g
  • Chłopcy i dziewczęta
  • Najwyraźniej zdrowe po urodzeniu i badaniach przesiewowych
  • Waga w stosunku do wieku Z-score (WAZ) podczas badań przesiewowych w normalnym zakresie zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
  • Wiek w momencie zapisania: ≤60 dni
  • Jeżeli wiek w chwili włączenia ≤1 miesiąc: niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 5 dni przed włączeniem
  • Jeżeli 1 miesiąc < wiek w chwili włączenia ≤ 2 miesiące: niemowlęta karmione wyłącznie sztucznym mlekiem od 1 miesiąca życia2
  • Możliwość obserwacji do 12 miesiąca życia
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby nabyte lub wrodzone, zaburzenia psychiczne lub fizyczne, w tym alergia na białka mleka krowiego (CMA), nietolerancja laktozy i zdiagnozowane schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID))
  • Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania
  • Niepiśmienni rodzice (tj. nie potrafi czytać i pisać w lokalnym języku)
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Niechęć do zaakceptowania podanego w badaniu mleka modyfikowanego jako jedynego mleka modyfikowanego dla ich dziecka do 12. miesiąca życia
  • Niemowlęta karmione specjalną dietą inną niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego lub koziego (niehydrolizowanego) przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: formuła testowa
preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt ze składnikami bioaktywnymi
Inny: preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt z mleka krowiego ze składnikami bioaktywnymi
preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt ze składnikami bioaktywnymi
Aktywny komparator: formuła kontroli
standardowy preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt
Inny: standardowa mieszanka dla niemowląt i preparatów do dalszego żywienia mleka krowiego
standardowa mieszanka dla niemowląt i preparatów do dalszego żywienia mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
masa ciała w stosunku do wieku, w porównaniu z krzywą wzrostu WHO, tylko dla grupy testowej
do 6 miesiąca życia
epizody chorobowe związane z infekcjami, zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
liczba zgłaszanych przez rodziców objawów związanych z infekcjami dróg oddechowych i jelit, w porównaniu pomiędzy grupą badaną i kontrolną
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
masa ciała w stosunku do wieku w porównaniu z krzywą wzrostu WHO dla grupy kontrolnej
do 6 miesiąca życia
długość
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
długość w cm
do 6 miesiąca życia
obwód głowy
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
obwód głowy w cm
do 6 miesiąca życia
BMI
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
BMI w kg/m2
do 6 miesiąca życia
tolerancja produktu: komfort GI
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
Kwestionariusz komfortu przewodu pokarmowego
do 6 miesiąca życia
tolerancja produktu: częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
kwestionariusz dotyczący częstotliwości i konsystencji stolca
do 6 miesiąca życia
tolerancja produktu: spożycie produktu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
spożycie produktu (ml/karmienie, ml/dzień)
do 6 miesiąca życia
Czas trwania epizodów związanych z infekcją
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
czas trwania objawów związanych z infekcją dróg oddechowych i jelit zgłaszanych przez rodziców w zsumowanych dniach
6-12 miesięcy
epizody chorobowe związane z infekcjami, zdiagnozowane przez lekarza
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
liczba zdiagnozowanych przez lekarza objawów związanych z infekcjami dróg oddechowych i jelit
6-12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
waga w kg
w wieku 2 i 3 lat
długość
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
długość w m
w wieku 2 i 3 lat
obwód głowy
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
obwód głowy w cm
w wieku 2 i 3 lat
BMI
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
BMI w kg/m2
w wieku 2 i 3 lat
dane dotyczące zachorowalności
Ramy czasowe: między 2 a 3 rokiem życia
liczba epizodów chorobowości
między 2 a 3 rokiem życia
rozwoj
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
ocena rozwoju za pomocą Bayley-4
w wieku 2 i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FrieslandCampina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Armadillo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami