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Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen auf Wachstum, Verträglichkeit und Infektionen

26. Januar 2026 aktualisiert von: FrieslandCampina

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung und einer Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen auf Wachstum, Toleranz und Infektionen bei gesunden, reifen Säuglingen

In dieser klinischen Studie werden das Wachstum (Gewicht im Verhältnis zum Alter), die Produkttoleranz (Produktaufnahme, Komfort) und die infektionsbedingten Symptome gesunder Säuglinge, die IF und FOF mit bioaktiven Inhaltsstoffen konsumieren, bewertet und mit einer Gruppe von Säuglingen verglichen, die konsumieren eine Standard-IF und FOF

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden das Wachstum (Gewicht im Verhältnis zum Alter), die Produkttoleranz (Produktaufnahme, Komfort) und die infektionsbedingten Symptome gesunder Säuglinge, die IF und FOF mit bioaktiven Inhaltsstoffen konsumieren, bewertet und mit einer Gruppe von Säuglingen verglichen, die konsumieren ein Standard-IF und FOF, bis zum Alter von 1 Jahr. 456 gesunde, ausgewachsene Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden, werden in die Studie aufgenommen, die jünger als 2 Monate sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Griechenland
        • International Hellenic University
      • Trikala, Griechenland
        • University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgeborene
  • Gesundes Geburtsgewicht: 2500 g ≤ Geburtsgewicht ≤ 4200 g
  • Jungen und Mädchen
  • Scheinbar bei Geburt und Untersuchung gesund
  • Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) beim Screening im normalen Bereich gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
  • Alter bei der Einschreibung: ≤60 Tage alt
  • Wenn das Alter bei der Aufnahme ≤ 1 Monat beträgt: Säuglinge, die vor der Aufnahme mindestens 5 Tage lang ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden
  • Wenn 1 Monat < Einschlussalter ≤ 2 Monate: Säuglinge, die seit dem 1. Monat ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden2
  • Für Nachsorgeuntersuchungen bis zum Alter von 12 Monaten verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, geistige oder körperliche Störungen, einschließlich Kuhmilcheiweißallergie (CMA), Laktoseintoleranz und diagnostizierte Erkrankungen, die bekanntermaßen die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID)
  • Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Analphabetische Eltern (d. h. nicht in der Lage, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellte Formel als einzige Formel für ihr Kind bis zum Alter von 12 Monaten zu akzeptieren
  • Vor der Aufnahme wurden die Säuglinge mit einer speziellen Diät gefüttert, die sich von der Standard-Säuglingsnahrung auf Kuh- oder Ziegenmilchbasis (nicht hydrolysiert) unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testformel
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Kuhmilch mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Aktiver Komparator: Kontrollformel
Standard-Säuglingsnahrung und Folgenahrung
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung aus Kuhmilch und Folgenahrung
Standard-Säuglingsnahrung aus Kuhmilch und Folgenahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Gewicht für Alter, verglichen mit der WHO-Wachstumskurve, nur für die Testgruppe
bis zum Alter von 6 Monaten
infektionsbedingte Morbiditätsepisoden, von den Eltern berichtet
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Anzahl der von den Eltern gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen im Vergleich zwischen Test- und Kontrollgruppe
6 - 12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Gewicht für Alter, verglichen mit der WHO-Wachstumskurve, für die Kontrollgruppe
bis zum Alter von 6 Monaten
Länge
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Länge in cm
bis zum Alter von 6 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Kopfumfang in cm
bis zum Alter von 6 Monaten
BMI
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
BMI in kg/m2
bis zum Alter von 6 Monaten
Produkttoleranz: GI-Komfort
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Fragebogen zum GI-Komfort
bis zum Alter von 6 Monaten
Produktverträglichkeit: Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Fragebogen zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
bis zum Alter von 6 Monaten
Produkttoleranz: Produktaufnahme
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Produktaufnahme (ml/Fütterung, ml/Tag)
bis zum Alter von 6 Monaten
Dauer infektionsbedingter Episoden
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Dauer der von den Eltern gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen in summierten Tagen
6 - 12 Monate alt
infektionsbedingte Morbiditätsepisoden, ärztlich diagnostiziert
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Anzahl der vom Arzt diagnostizierten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen
6 - 12 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Gewicht in kg
im Alter von 2 und 3 Jahren
Länge
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Länge in m
im Alter von 2 und 3 Jahren
Kopfumfang
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Kopfumfang in cm
im Alter von 2 und 3 Jahren
BMI
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
BMI in kg/m²
im Alter von 2 und 3 Jahren
Morbiditätsdaten
Zeitfenster: zwischen 2 und 3 Jahren alt
Anzahl der Morbiditätsepisoden
zwischen 2 und 3 Jahren alt
Entwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Entwicklungsbewertung mittels Bayley-4
im Alter von 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FrieslandCampina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Armadillo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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