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Effetti di un alimento per neonati e di proseguimento contenente ingredienti bioattivi su crescita, tolleranza e infezioni

26 gennaio 2026 aggiornato da: FrieslandCampina

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una formula per neonati e di una formula di proseguimento contenente ingredienti bioattivi sulla crescita, la tolleranza e le infezioni nei neonati sani a termine

In questo studio clinico, la crescita (peso per età), la tolleranza al prodotto (assunzione del prodotto, comfort) e i sintomi correlati alle infezioni di neonati sani che consumano un IF e FOF contenenti ingredienti bioattivi verranno valutati e confrontati con un gruppo di neonati che consumano un IF e un FOF standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, la crescita (peso per età), la tolleranza al prodotto (assunzione del prodotto, comfort) e i sintomi correlati alle infezioni di neonati sani che consumano un IF e FOF contenenti ingredienti bioattivi verranno valutati e confrontati con un gruppo di neonati che consumano un IF e FOF standard, fino all'età di 1 anno. Saranno inclusi 456 neonati sani a termine, alimentati esclusivamente con latte artificiale, di età <2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Grecia
        • International Hellenic University
      • Trikala, Grecia
        • University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine
  • Peso alla nascita sano: 2500 g ≤ peso alla nascita ≤ 4200 g
  • Ragazzi e ragazze
  • Apparentemente sano alla nascita e allo screening
  • Punteggio Z (WAZ) peso per età allo screening entro l'intervallo normale secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
  • Età all'iscrizione: ≤60 giorni di età
  • Se età all'inclusione ≤ 1 mese: neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale per almeno 5 giorni prima dell'inclusione
  • Se 1 mese < età all'inclusione ≤ 2 mesi: neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale a partire da 1 mese di età2
  • Essere disponibile per il follow-up fino all'età di 12 mesi
  • Consenso informato scritto del genitore/i e/o tutore/i legale/i di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie acquisite o congenite, disturbi mentali o fisici, tra cui l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMA), intolleranza al lattosio e condizioni mediche diagnosticate che notoriamente influenzano i risultati dello studio (ad es. disturbi funzionali gastrointestinali (FGID))
  • Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo dello studio
  • Genitori analfabeti (es. non sono in grado di leggere e scrivere nella lingua locale)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Riluttanza ad accettare la formula fornita dallo studio come unica formula per il proprio figlio fino al compimento dei 12 mesi
  • Neonati alimentati con una dieta speciale diversa dal latte artificiale standard a base di latte vaccino o caprino (non idrolizzato) prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: formula di prova
formule per neonati e formule di proseguimento con ingredienti bioattivi
Altro: latte vaccino per lattanti e latte di proseguimento con ingredienti bioattivi
formule per neonati e formule di proseguimento con ingredienti bioattivi
Comparatore attivo: formula di controllo
formule per neonati standard e formule di proseguimento
Altro: latte vaccino standard per lattanti e latte artificiale di proseguimento
latte vaccino standard per lattanti e latte artificiale di proseguimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
peso per età, rispetto alla curva di crescita dell'OMS, solo per il gruppo di prova
fino all'età di 6 mesi
episodi di morbilità correlata all’infezione, segnalati dai genitori
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
numero di sintomi correlati alle infezioni respiratorie e intestinali riferiti dai genitori, rispetto al gruppo test e al gruppo di controllo
6 - 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
peso per età, rispetto alla curva di crescita dell'OMS, per il gruppo di controllo
fino all'età di 6 mesi
lunghezza
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
lunghezza cm
fino all'età di 6 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
circonferenza testa cm
fino all'età di 6 mesi
BMI
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
BMI in kg/m2
fino all'età di 6 mesi
tolleranza del prodotto: comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
Questionario sul comfort gastrointestinale
fino all'età di 6 mesi
Tolleranza al prodotto: frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
Questionario sulla frequenza e consistenza delle feci
fino all'età di 6 mesi
tolleranza del prodotto: assunzione del prodotto
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
assunzione del prodotto (ml/pasto, ml/giorno)
fino all'età di 6 mesi
Durata degli episodi correlati all'infezione
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
durata dei sintomi correlati alle infezioni respiratorie e intestinali riferiti dai genitori in giorni sommati
6 - 12 mesi di età
Episodi di morbilità legati all’infezione, diagnosticati dal medico
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
numero di sintomi correlati a infezioni respiratorie e intestinali diagnosticati dal medico
6 - 12 mesi di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
peso in kg
all'età di 2 e 3 anni
lunghezza
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
lunghezza in m
all'età di 2 e 3 anni
circonferenza cranica
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
circonferenza cranica in cm
all'età di 2 e 3 anni
BMI
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
BMI in kg/m²
all'età di 2 e 3 anni
dati di morbilità
Lasso di tempo: tra i 2 e i 3 anni di età
numero di episodi di morbilità
tra i 2 e i 3 anni di età
sviluppo
Lasso di tempo: a 2 e 3 anni di età
valutazione dello sviluppo tramite Bayley-4
a 2 e 3 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FrieslandCampina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Armadillo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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