Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en modermælkserstatning og tilskudsblanding indeholdende bioaktive ingredienser på vækst, tolerance og infektioner

26. januar 2026 opdateret af: FrieslandCampina

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt parallel gruppeforsøg til undersøgelse af virkningerne af en modermælkserstatning og en opfølgende formel, der indeholder bioaktive ingredienser på vækst, tolerance og infektioner hos raske spædbørn

I dette kliniske forsøg vil væksten (vægt for alder), produkttolerance (produktindtag, komfort) og infektionsrelaterede symptomer hos raske spædbørn, der indtager en IF og FOF indeholdende bioaktive ingredienser, blive evalueret og sammenlignet med en gruppe spædbørn, der indtager en standard IF og FOF

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil væksten (vægt for alder), produkttolerance (produktindtag, komfort) og infektionsrelaterede symptomer hos raske spædbørn, der indtager en IF og FOF indeholdende bioaktive ingredienser, blive evalueret og sammenlignet med en gruppe spædbørn, der indtager en standard IF og FOF, indtil 1 års alderen. 456 raske terminsbørn, der udelukkende er fodret med modermælkserstatning, vil blive inkluderet under 2 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Grækenland
        • International Hellenic University
      • Trikala, Grækenland
        • University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn
  • Sund fødselsvægt: 2500 g ≤ fødselsvægt ≤ 4200 g
  • Drenge og piger
  • Tilsyneladende rask ved fødsel og screening
  • Vægt for alder Z-score (WAZ) ved screening inden for det normale område i henhold til WHO Child Growth Standards
  • Alder ved indskrivning: ≤60 dages alder
  • Hvis alder ved inklusion ≤ 1 måned: spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning i mindst 5 dage før inklusion
  • Hvis 1 måned < alder ved inklusion ≤ 2 måneder: spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning siden 1 måned gammel2
  • At være tilgængelig for opfølgning indtil 12 måneders alderen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r) i alderen ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, psykiske eller fysiske lidelser, herunder komælksproteinallergi (CMA), laktoseintolerance og diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f. funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID))
  • Forældres manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Analfabeter forældre (dvs. ikke kan læse og skrive på det lokale sprog)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Uvillige til at acceptere den formel, som undersøgelsen giver, som den eneste formel for deres barn indtil 12 måneders alderen
  • Spædbørn fodret med en anden speciel diæt end standard kom- eller gedemælk baseret (ikke-hydrolyseret) modermælkserstatning før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testformel
modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
Andet: komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
Aktiv komparator: kontrolformel
standard modermælkserstatning og tilskudsblanding
Andet: standard komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding
standard komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
vægt for alder sammenlignet med WHO vækstkurve, kun for testgruppe
indtil 6 måneders alderen
infektionsrelaterede sygelighedsepisoder, forældrerapporteret
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
antal af forældrerapporterede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer sammenlignet mellem test- og kontrolgruppe
6-12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
vægt for alder, sammenlignet med WHO vækstkurve, for kontrolgruppe
indtil 6 måneders alderen
længde
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
længde i cm
indtil 6 måneders alderen
hovedets omkreds
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
hovedomkreds i cm
indtil 6 måneders alderen
BMI
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
BMI i kg/m2
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: GI-komfort
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
GI komfort spørgeskema
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
afføringsfrekvens og konsistensspørgeskema
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: produktindtag
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
produktindtag (ml/fodring, ml/dag)
indtil 6 måneders alderen
Varighed af infektionsrelaterede episoder
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
varighed af forældrerapporterede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer i summerede dage
6-12 måneders alderen
infektionsrelaterede sygelighedsepisoder, lægediagnosticeret
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
antallet af lægediagnosticerede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer
6-12 måneders alderen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
vægt i kg
i alderen 2 og 3 år
længde
Tidsramme: i en alder af 2 og 3 år
længde i m
i en alder af 2 og 3 år
hovedomkreds
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
hovedomkreds i cm
i alderen 2 og 3 år
BMI
Tidsramme: i en alder af 2 og 3 år
BMI i kg/m²
i en alder af 2 og 3 år
morbiditetsdata
Tidsramme: mellem 2 og 3 års alderen
antal sygdomsforløb
mellem 2 og 3 års alderen
udvikling
Tidsramme: ved 2 og 3 års alderen
udviklingsvurdering via Bayley-4
ved 2 og 3 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FrieslandCampina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Armadillo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger