Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky robotické asistované rehabilitace rukou u dospělých po COVID-19

16. listopadu 2023 aktualizováno: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Vývoj a klinické zkoušky rehabilitační platformy pro urychlení zotavení pacientů s neuromotorickými následky COVID

Dlouhodobá hospitalizace u závažných případů COVID-19 může vést k podstatné ztrátě svalové hmoty a funkčnímu zhoršení. Zatímco rehabilitace je životně důležitá, konvenční přístupy narážejí na kapacitní omezení. Posouzení účinnosti roboticky asistované rehabilitace je proto klíčové pro pacienty s únavovým syndromem COVID-19 s cílem zlepšit motorické funkce a celkové zotavení. Studie se zaměřuje na hodnocení efektivity rehabilitace u jedinců s postižením horních končetin pomocí robotického systému na bázi exoskeletonu ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 30 let
  • Pacienti infikovaní COVID-19 a dostali péči v Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pacienti s akutním nebo omezeným funkčním nebo silovým postižením alespoň jedné z horních končetin
  • Pacienti, kteří by dokončili rehabilitační program a sérii pacientských dotazníků o výsledcích a následné hodnocení
  • Pacienti, kteří informují písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruch chování
  • Demence (ztráta paměti kognitivních funkcí)
  • Poruchy vědomí (stavy zmatenosti a ospalost)
  • Nekontrolované nebo silně omezující bludy a halucinace
  • Infekční kožní onemocnění
  • Riziko epileptických záchvatů způsobených samotným COVID nebo před ním
  • Těžké poruchy zraku
  • Těžká spasticita s modifikovanou Ashworthovou stupnicí >2, ztuhlost kloubů v zápěstí a prstech
  • Bolest se skóre >8 na vizuální analogové škále (VAS) během mobilizace postižené ruky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina účastníků/Arm
Účastníci budou rehabilitovat pomocí robotického exoskeletu ruky.
Přístroj: Trénink s exoskeletem robotické ruky
Rehabilitační program se prodloužil na šest po sobě jdoucích týdnů. Každé terapeutické sezení, trvající 45 minut, probíhalo čtyřikrát týdně, což mělo za následek celkem 24 sezení. V rámci každého sezení bylo střídavě provedeno celkem šest cviků složených ze tří pasivních a tří bilaterálních. Cvičení byla provedena v následujícím pořadí: 1) Oboustranné otevírání a zavírání rukou; 2) Pasivní nezávislé otevírání a zavírání prstů; 3) Oboustranné sevření; 4) Pasivní ruční otevírání a zavírání; 5) Oboustranné otevírání a zavírání rukou založené na hře založené na VR zahrnující zmáčknutí pomeranče; 6) Pasivní špetka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: Výchozí stav / 6 týdnů
Barthelův index (BI) modifikovaný Grangerem a kol. je ordinální stupnice pro měření schopnosti jednotlivce samostatně vykonávat 15 činností denního života (ADL) souvisejících s mobilitou a péčí o sebe. BI si klade za cíl vyhodnotit míru nezávislosti s konečným skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená plnou závislost.
Výchozí stav / 6 týdnů
Měření funkční nezávislosti (MIF)
Časové okno: Výchozí stav / 6 týdnů
Měření funkční nezávislosti (MIF) bylo navrženo tak, aby poskytovalo indikátor invalidity nezávisle na pacientově postižení. Škála se skládá z 18 položek k hodnocení funkčních schopností v oblasti komunikace, lokomoce, sebeobsluhy, sociální kognice, ovládání svěračů a transferů. Každá z těchto položek je kvantifikována pomocí 7bodové Likertovy škály. Celkové skóre získané sečtením skóre jednotlivých položek se pohybuje od 18 do 126, přičemž 18 označuje stav úplné závislosti.
Výchozí stav / 6 týdnů
SF-36 Health Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav / 6 týdnů
Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 položek určených k posouzení kvality života související se zdravím. Zahrnuje osm škál, z nichž každá obsahuje 2 až 10 položek, jejichž cílem je vyhodnotit různé zdravotní atributy. Tyto škály zahrnují fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Skóre každé škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zdraví související se zdravím. život.
Výchozí stav / 6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav / 6 týdnů
Rozsah pohybu byl analyzován goniometrickým měřením pomocí rukavice HandTutor®. Zajišťuje aktivní a pasivní pohyb prstů účastníků prostřednictvím senzorů umístěných v přední a zadní části rukavice.
Výchozí stav / 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
Další informace o osobních a environmentálních faktorech a participatio
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valladolid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASVE-NM-22-575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení